Kapselhüllen: DAC-Monographie angepasst
Für Kapselhüllen, Capsularum involucra, gibt es eine DAC-Monographie. Diese wurde überarbeitet und der Begriff Volumina zur Präzisierung durch die Bezeichnung Nennfüllvoluma ersetzt. Zudem wurden die Anschnitte Herstellung und Etikettierung angepasst.
In der Regel kommen Hartkapselhüllen in der Rezeptur zum Einsatz. Werden die Kapseln eingenommen und nicht nur geöffnet und der Inhalt angewendet, ist die Steckkapsel kein Behältnis, sondern Bestandteil des Arzneimittels. Die Leerkapseln gibt es in verschiedenen Größen und sie können beispielsweise aus Gelatine – in der Regel Schweinegelatine – oder Hypromellose bestehen. Beide Materialien werden in der DAC-Monographie beschrieben.
Während Kapselhüllen aus Gelatine entsprechend nach Gelatine und/oder Essigsäure riechen, sind Steckkapseln aus Hypromellose geruchlos. Wurde ein anderes Material verwendet, kommt der neue Hinweis in der Monographie zum Tragen. Demnach müssen Hersteller oder Lieferanten entsprechende Methoden und Spezifikationen unter Beachtung der Arzneibuch-Monographien bereitstellen.
Kapselhüllen: Nennfüllvolumen statt Volumina
Der Begriff Volumina wurde ersetzt. Die neue Bezeichnung Nennfüllvolumen der Kapselunterhälften ist der Nennwert der Kapselgröße mit einer Schwankung von +/- 10 Prozent. Kapseln der Größe 00 haben ein Nennfüllvolumen von 0,91 ml, die Kapselgröße 1 von 0,50 ml und die Kapselgröße 3 von 0,30 ml.
Eingangsprüfung
Kapselhüllen müssen in der Apotheke eine Eingangsprüfung unterlaufen und auf Identität und Reinheit geprüft werden. Neu ist die Prüfung der mittleren Masse der Kapselhülle. Dazu sollen 20 Leerkapseln gewogen werden. Der Durchschnittswert der Wägeprüfung muss im vorgegebenen Bereich liegen. Kapseln der Größe 1 haben eine vorgeschriebene durchschnittliche Masse zwischen 68 bis 84 mg. Dies unterscheidet sich von der Prüfung auf Reinheit, bei der 100 Kapselhüllen gewogen werden müssen.
Neuerungen gibt es auch in puncto Etikettierung. Im Abschnitt Beschriftung heißt es, dass das Material der Kapselhüllen, die Kapselgröße und alle Bestandteile nach der Art anzugeben sind.
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