Cytisin und Azelastin/Fluticasonpropionat: Neuer Anlauf für OTC-Switches
Am 16. Juli tagt der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht (SAV) zum zweiten Mal in diesem Jahr. Auf der Agenda stehen dabei zwei „alte Bekannte“: OTC-Switches für Cytisin sowie die Wirkstoffkombi Azelastin/Fluticasonpropionat.
Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, beschäftigt sich der SAV in seiner Online-Sitzung am 16. Juli erneut mit Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung sowie der Kombination aus Azelastin/Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung. Für beide Arzneimittel liegen Anträge zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht vor, und zwar nicht zum ersten Mal. So wurde bereits im Januar 2023 über entsprechende OTC-Switches diskutiert, diese fanden jedoch keine Mehrheit unter den Expert:innen.
Azelastin/Fluticasonpropionat: Dritter Anlauf für OTC-Switch
Die Wirkstoffkombination aus Azelastin/Fluticasonpropionat stand im Sommer letzten Jahres dann nochmals auf der Agenda des SAV – genau ein partieller OTC-Switch zur symptomatischen Behandlung der schweren saisonalen allergischen Rhinitis bei Erwachsenen nach ärztlicher Erstdiagnose –, jedoch wiederum ohne Erfolg. Die Gründe: Eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht explizit für schwere Erkrankungsfälle sei problematisch, da der Schweregrad meist auf einer subjektiven Wahrnehmung beruhe. So sei es laut BfArM zweifelhaft, dass Patient:innen ihren Rhinitisschweregrad selbst korrekt als „schwer“ beurteilen können und die Kombination somit zulassungskonform einsetzen. Zudem sei eine ärztliche Begleitung bei der Behandlung schwerer allergischer Rhinitis wichtig, da diese mit einer hohen Rate an Komorbidität verbunden sei, zu signifikanten Einschränkungen des Alltagslebens führe und als schwerwiegendster Risikofaktor für die Entwicklung eines allergischen Asthmas gelte. Der Empfehlung folgte auch der SAV. „Basierend auf entsprechenden Studiendaten sollte hier eine Änderung der Zulassung ohne Beschränkung auf die schwere Form der AR angestrebt werden, die dann für einen OTC-Switch geeigneter erscheint“, heißt es im Ergebnisprotokoll. Außerdem äußerte ein Ausschussmitglied Bedenken bezüglich eines möglichen Missbrauchs der Kombination im Sinne einer nicht indizierten und zu breiten Anwendung.
Fluticasonpropionat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid und besitzt stark entzündungshemmende Eigenschaften. Der Wirkstoff ist drei- bis fünfmal stärker als Dexamethason.
Azelastin ist ein selektives Antihistaminikum vom Typ der H1-Blocker der zweiten Generation und kommt zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren zum Einsatz. Das rezepftfreie Antihistaminikum besitzt eine starke und langanhaltende antiallergische Wirkung und entfaltet selektiv H1-antagonistische Eigenschaften sowie eine antientzündliche Wirkung. Histamin kann nicht mehr an den Rezeptor binden.
Beide Wirkstoffe sind einzeln bereits aus der Verschreibungspflicht entlassen worden, die Kombi gilt jedoch weiterhin als Rx-pflichtig. Nun folgt der dritte Anlauf für den Switch.
Cytisin zur Rauchentwöhnung bald OTC?
Cytisin ist zur Raucherentwöhnung und Verminderung des Verlangens nach Nikotin bei Raucher:innen, die willens sind, mit dem Rauchen aufzuhören, zugelassen. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um ein pflanzliches Alkaloid aus dem Samen des Goldregens. Bisher hatte die angestrebte Entlassung aus der Verschreibungspflicht keinen Erfolg – unter anderem wegen des komplexen Dosierungsschemas, dessen Einhaltung ohne ärztliche Erläuterung problematisch sei, und entsprechender Leitlinienvorgaben bezüglich einer stufenweisen Therapie, die gegen einen Switch sprechen würden. Hinzukommt, dass Cytisin zwar ähnlich zu Vareniclin, jedoch nicht so gut untersucht sei. Außerdem gebe es schwerwiegende Nebenwirkungen, die bedenklich seien, und es könnten – wie bei anderen Suchtentwöhnungsbehandlungen – mögliche Suizide auftreten. Eine Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen sei zudem nicht empfohlen, weshalb sich mehrheitlich gegen den Switch ausgesprochen wurde.
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