Medizinalcannabis: Was gilt bei Vernichtung und Dokumentation?
Medizinisches Cannabis fällt nicht mehr unter die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV). Dennoch greifen für Apotheken bestimmte Vorgaben, die es zu beachten gilt. Was gilt in Sachen Vernichtung und Dokumentation von Medizinalcannabis?
Dass Medizinalcannabis seit rund 1,5 Monaten nicht mehr als Betäubungsmittel (BtM), sondern als Rx-Arzneimittel gilt, ist bekannt. Eine ärztliche Verschreibung muss daher auf Muster-16 oder elektronisch erfolgen. Allerdings gilt derzeit auf unbestimmte Zeit eine Übergangsfrist für Cannabis-BtM-Rezepte, wie der GKV-Spitzenverband kürzlich informiert hat. Der Grund: Die korrekte Kennzeichnung von Cannabis in der Software von Apotheken und Praxen ist noch nicht vollständig vollzogen.
Beim Umgang mit Medizinalcannabis in der Apotheke müssen die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften keine Anwendung mehr finden. Doch es bleibt die Frage, wie mit nicht mehr benötigtem oder verfallenem medizinischem Cannabis umzugehen ist. „Das Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG) enthält keine konkreten Vorgaben zur Vernichtung von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken“, heißt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Nachfrage. Dennoch gibt es einiges zu beachten.
Vernichtung von Medizinalcannabis – keine Doku für Apotheken
Ähnlich wie bei BtM müssen Apotheken sicherstellen, dass eine weitere Nutzbarkeit von medizinischem Cannabis ausgeschlossen wird, und zwar durch den Prozess der Vernichtung. Dabei sind arzneimittelrechtliche und umweltrechtliche Vorgaben zu beachten.
Update: Bezüglich der Dokumentation stellt das BfArM nun klar, dass Apotheken – wie bei anderen Arzneimitteln auch – in den Warenwirtschaftssystemen vernichtetes Material als ,sonstigen Abgang‘ kenntlich machen müssen. Außerdem gelten beim Umgang mit Medizinalcannabis alle arzneimittelrechtlichen und auch die apothekenrechtlichen Regelungen. Eine Dokumentation nach § 16 MedCanG müssen Apotheken dagegen nicht führen, da sie von der Erlaubnispflicht ausgenommen sind.
Für Erlaubnisinhaber gemäß § 4 MedCanG gilt: „Die Vernichtung ist von Erlaubnisinhabern in den Aufzeichnungen nach § 16 Abs. 1 MedCanG als Abgang (,Vernichtung‘) zu dokumentieren.“ Dort ist geregelt, dass Personen, denen vom BfArM eine Erlaubnis für Anbau, Herstellung, Handel, Ein- und Ausfuhr, Abgabe, Veräußerung und Inverkehrbringung von Medizinalcannabis erteilt wurde, für jede Betriebsstätte fortlaufende Aufzeichnungen darüber führen müssen. Dies gilt für jede Art von medizinischem Cannabis separat. Die Dokumentation muss folgende Angaben enthalten:
„1. das Datum,
2. die zugegangene oder die abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand,
3. im Fall der Ein- oder Ausfuhr Name und Anschrift des im Ausland ansässigen Ausführenden oder des im Ausland ansässigen Einführenden sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der jeweiligen Firma,
4. im Fall des Anbaus die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,
5. im Fall des Herstellens zusätzlich die Angabe des eingesetzten Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und die Produktausbeute.“
Die Aufzeichnungen müssen drei Jahre aufbewahrt werden.
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