Home > Featured > Mundspüllösung mit Hydrocortisonacetat

Der entzündungshemmende Wirkstoff Hydrocortisonacetat kann vielseitig eingesetzt werden – so auch zur Verwendung in einer Mundspüllösung. Bei der Herstellung dieser Rezeptur gibt es jedoch einiges zu beachten.

Wenn Patient:innen eine Mundspüllösung mit Hydrocortisonacetat verordnet bekommen, wird diese meist zur Linderung einer schmerzhaften Schleimhautentzündung eingesetzt. Grundlegend für die Beschwerden kann hier die Einnahme von Chemotherapeutika oder eine Bestrahlung sein, die im Rahmen einer Tumortherapie durchgeführt wird. Dabei wird das Cortison auch häufig mit einem Lokalanästhetikum kombiniert, um neben der entzündungshemmenden auch eine schmerzlindernde Wirkung zu erzielen.

Vorschrift aus dem NRF zur Herstellung einer Mundspüllösung mit Hydrocortisonacetat

Zur Herstellung der Suspension ist die Anfertigung von zwei Ansätzen notwendig, die am Schluss zusammengeführt werden. Im ersten Ansatz wird das in Wasser praktisch unlösliche Hydrocortisonacetat unter starker Erwärmung auf 90 Grad Celsius in Propylenglycol gelöst. Die klare Lösung bleibt allerdings bei Abkühlung des Ansatzes nicht bestehen, da der Wirkstoff wieder ausfällt. Jedoch hat das starke Erhitzen dazu geführt, dass Hydrocortisonacetat ohne die Bildung von Agglomeraten feindispers ausfällt und sich vor Verwendung der Suspension leicht aufschütteln lässt.

Der zweite Ansatz beinhaltet alle weiteren Rezeptursubstanzen. Dabei wird zuerst Macrogol-40-glycerolhydroxystearat in das Becherglas gegeben. Dies dient zur Lösungsvermittlung, da sich sonst das Pfefferminzöl nicht in Wasser lösen würde. Das ätherische Öl wird zur Verbesserung des Geschmacks der Suspension eingesetzt. Wenn Macrogol-40-glycerolhydroxystearat und Pfefferminzöl homogenisiert wurden, kann das gereinigte Wasser zugegeben werden. Nach anschließender Homogenisierung folgen nun die gut in Wasser löslichen Substanzen Dexpanthenol und Lidocainhydrochlorid. Der Ansatz darf eine leichte Opaleszenz aufweisen.

Im Anschluss daran werden beide Ansätze zusammengeführt. Die fertige Suspension darf einen leichten Niederschlag aufweisen und sollte einen pH-Wert von 6 bis 6,5 haben. Bei einer Abweichung des pH-Wertes nach unten, kann Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat zugegeben werden, bis der Wert im geforderten Bereich liegt.

Schwierigkeiten bei der Herstellung und Anwendungshinweise

Die erste Hürde der Herstellung ist das Lösen des Hydrocortisonacetats in Propylenglykol. Eine Erhitzung auf 90 Grad Celsius ist hier notwendig, um eine klare Lösung zu erhalten. Wenn Feststoffpartikel zurückbleiben, fördert dies die Bildung von Agglomeraten und die Aufschüttelbarkeit der Suspension ist eingeschränkt. Dies kann Fehler bei der Dosierung der Mundspüllösung mit Hydrocortisonacetat nach sich ziehen, da Agglomerate und somit zu viel Wirkstoff in den Mund gelangen können.

Eine weitere Schwierigkeit besteht bei der Zusammenführung der beiden Ansätze. Wenn der erhitzte Ansatz nicht ausreichend abgekühlt ist (mindestens unter 37 Grad Celsius), verdunstet das Pfefferminzöl. Um dies zu verhindern, sollte zuvor eine Temperaturkontrolle stattfinden.

Die Anwendung wird für die Patient:innen gut lesbar auf dem Etikett vermerkt. Wenn von dem Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, werden zwei- bis dreimal täglich 15 ml der Suspension in 250 ml Wasser gegeben, die Mundhöhle damit gespült und anschließend ausgespuckt. Ein Nachspülen mit klarem Wasser ist zu vermeiden, da dies die Wirkung der Suspension vermindern kann. Vor dem Gebrauch ist die Zubereitung immer gut durchzuschütteln. Der anschließend wieder auftretende Niederschlag ist normal und kein Hinweis auf eine Qualitätsminderung.