Prednicarbat: Herstellung in Fantaschale und Rührsystem
Der erste Ringversuch läuft. Herzustellen ist eine halbfeste Zubereitung mit Prednicarbat. Wir geben dir einen Überblick über den Wirkstoff und die Verarbeitung der Rezeptursubstanz.
Prednicarbat gehört zu den mittelstark wirksamen Corticoiden und kommt bei entzündlichen Hauterkrankungen wie beispielsweise Dermatosen, Ekzemen, Neurodermitis oder Psoriasis zum Einsatz.
Der Wirkstoff liegt als weißes mikronisiertes Pulver vor und ist praktisch unlöslich in Wasser – leicht löslich in Ethanol 96 Prozent und wenig löslich in Propylenglykol.
Der rezeptierbare pH-Bereich liegt bei 3,5 bis 8. Wird Prednicarbat in Salben, Cremes und Lösungen verarbeitet, liegt die therapeutische Konzentration bei 0,25 Prozent. Für Säuglinge und Kinder kommen hydrophile Cremes in Konzentrationen von 0,08 bis 0,15 Prozent zum Einsatz.
Prednicarbat ist hydrolyse- und oxidationsempfindlich und sollte mit basisch reagierenden Rezeptursubstanzen verarbeitet werden. Beispiele sind Zinkoxid, Erythromycin sowie Dexpanthenol.
Als Konservierungsmittel Prednicarbat-haltiger Rezepturen kommen Kaliumsorbat 0,07 Prozent und Sorbinsäure 0,05 Prozent, Sorbinsäure 0,1 Prozent entsprechend Kaliumsorbat 0,14 Prozent und wasserfreie Citronensäure 0,07 Prozent infrage. Außerdem sind Propylenglycol 20 Prozent (bezogen auf die Wassermenge) und PHB-Ester 0,1 Prozent geeignet.
Das NRF bietet eine Herstellungsvorschrift. Diese kommt für die Herstellung des Ringversuches zum Einsatz.
Prednicarbat (mikrofein gepulvert) 0,04 g
Mittelkettige Triglyceride (nach Bedarf) 0,40 g
Basiscreme DAC 25,0 g
Propylenglycol 5,0 g
Gereinigtes Wasser 19,56 g
Prednicarbat: Herstellung
Bei der Herstellung muss der Einwaagekorrekturfaktor berücksichtigt werden. Die hydrophile Creme kann in der Fantaschale oder im automatischen Rührsystem hergestellt werden.
Herstellung in der Fantaschale
Prednicarbat mit mittelkettigen Triglyceriden anreiben. Es dürfen keine Klümpchen vorhanden sein. Im Anschluss den Ansatz mit einem Zehntel der Basiscreme DAC verrühren und die restliche Grundlage anteilig hinzufügen. Dann Propylenglycol und im Anschluss das Wasser in mehreren Teilen verrühren.
Herstellung im automatischen Rührsystem
Hergestellt wird in zwei Schritten. Dabei wird die Hälfe der Basiscreme eingewogen und auf der Grundlage platziert. Anschließend die mittelkettigen Triglyceride dazuwiegen. Die restliche Basiscreme dazugeben und im automatischen Rührsystem rühren. Im zweiten Schritt Propylenglycol und Wasser hinzuwiegen und erneut rühren. Es muss eine homogene Creme entstehen, die frei von Agglomeraten ist.
Die Aufbrauchfrist beträgt drei Monate in der Tube sowie in der Drehdosierkruke.
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