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CVUA bestätigt: Ozempic-Fälschung enthält Insulin glulisin

Vom 1. Dezember 2023

Vermutung bestätigt: Nicht nur optisch erinnern die gefälschten Ozempic-Pens an Apidra Solostar. Auch der Inhalt ist gleich. In den Pens befindet sich Insulin glulisin, wie das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe (CVUA) in analytischen Untersuchungen bestätigt. Kurzum: Bei den gefälschten Ozempic-Pens handelt es sich um überklebte Apidra-Pens.

Von Semaglutid keine Spur. In den verdächtigen Ozempic-Pens befindet sich Insulin glulisin. Mit Folgen. In Österreich wurden Anwender:inenn der verdächtigen Fertigspritzen mit typischen Symptomen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) in Krankenhäuser eingeliefert. Von den Fälschungen geht laut Behörden eine erhebliche Gesundheitsgefährdung aus.

Aufgrund der Ähnlichkeit mit dem Insulinpen Apidra-Solostar lag der Verdacht nahe, dass es sich bei den Fälschungen um umetikettierte Insulinpens handeln könnte. Dies hat das CVUA jetzt mittels Flüssigchromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie (LC-HRMS) sowie mittels Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) bestätigt.

Die Unterscheidung der Wirkstoffe war laut CVUA durch ihre chromatographische Trennung in Verbindung mit der Bestimmung ihrer exakten Massen und der Verteilung der unterschiedlichen natürlichen Atomarten der enthaltenen Elemente (Isotopenverteilung) möglich.

Auch durch Protonen-Kernspinresonanzspektroskopie (¹H-NMR-Spektroskopie) konnte bestätigt werden, dass die Zusammensetzung der verdächtigen Injektionslösungen nicht mit Ozempic übereinstimmen, jedoch mit Apidra Solostar.

Neben den Wirkstoffen können auch die Hilfsstoffe, die zur Stabilisierung der Arzneimittelzubereitungen enthalten sind, zur Unterscheidung dienen. Die in Apidra Solostar enthaltenen Hilfsstoffe Kresol und Trometamol wurden in den Verdachtsproben in vergleichbaren Mengen wie im Original-Fertigarzneimittel nachgewiesen. Die genannten Hilfsstoffe sind in Ozempic nicht enthalten.

Dagegen waren die in Ozempic enthaltenen Hilfsstoffe – Phenol und Propylenglykol – in der Verdachtsprobe nicht identifizierbar. Auch als Fingerprint der Polypeptide gibt es keine Übereinstimmung zwischen der Verdachtsprobe und einer Probe authentischen Ozempics.

Fazit des CVUA: Die Verwendung von gefälschten Ozempic-Pens kann für Patientinnen und Patienten lebensbedrohlich sein. Daher dürften nur Produkte verwendet werden, die auf Rezept über legale Vertriebswege bezogen wurden. „Bei Verdacht auf gefälschte Ozempic-Pens wenden Sie sich bitte unbedingt an eine Apotheke. Diese kann die Echtheit des Arzneimittels überprüfen. Das CVUA Karlsruhe wird auch weiterhin verdächtige Produkte untersuchen, um Patientinnen und Patienten vor Fälschungen zu schützen.“

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