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Kapselfüllstoffe für pädiatrische Arzneimittel
Werden Kapseln für Kinder in der Apotheke hergestellt, ist auf verschiedene Dinge zu achten – auch auf den Füllstoff. Denn nicht jeder Kapselfüllstoff ist für Kinder geeignet.
Zu den klassischen Kapselfüllstoffen gehören Mannotol, Lactose und Cellulose. Doch nicht jeder Füllstoff ist für Kinder gleich gut geeignet. Stichwort: gastrointestinale Nebenwirkungen. Der Grund: Der Gastrointestinaltrakt der Neugeborenen ist noch nicht vollständig ausgebildet. Außerdem sollten unter anderem auch die Fließeigenschaften und die chemische Stabilität bei der Wahl des Füllstoffs beachtet werden.
Hinzukommt der mögliche Einsatz eines Fließregulierungsmittels. In der Regel wird hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil) verwendet. Eine Alternative kann das selten verwendete Magnesiumstearat sein.
Herstellung aus Tabletten
Werden in der Rezeptur Kapseln für Kinder hergestellt, sind diese nur niedrig dosiert. Werden anstelle der Rezeptursubstanz Tabletten verarbeitet, hat dies Vorteile. Die benötigte Anzahl an Tabletten lässt sich besser homogen in dem Kapselfüllstoff verteilen als die kleine Menge Wirkstoff selbst. Und auch die Wahl des Kapselfüllstoffes fällt in der Regel nicht schwer. Es sollte möglichst ein Hilfsstoff verwendet werden, der ohnehin im Fertigarzneimittel vorkommt.
Kapselfüllstoffe
Mannitol ist der Klassiker unter den Kapselfüllstoffen. Das Standardfüllmittel gilt als gut verträglich und nicht hygroskopisch. Allerdings sollte Mannitol bei pädiatrischen Kapseln – vor allem für Früh- und Neugeborene – nur mit Vorsicht Anwendung finden. Die Gründe: die mögliche laxierende Wirkung und die osmotische Aktivität.
Laut Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) beträgt die isoosmotische Konzentration etwa 5 Prozent. Eltern sollten daher mindestens die 20-fache Menge des Kapselinhaltes an Flüssigkeit bei der Einnahme zusetzen.
Lactose kann ebenfalls laxierende Nebenwirkungen mit sich bringen. Hinzukommt, dass Lactose Wechselwirkungen mit Stickstoff-haltigen Wirkstoffen eingehen kann. Beispielsweise mit Amphetamin und Lisinopril.
Mikrokristalline Cellulose spielt laut ZL eher eine untergeordnete Rolle. Der Hilfsstiff sollte nicht verrieben werden.
Mais- und Kartoffelstärke sind gut verträglich, besitzen aber eine hohe Hygroskopizität und schlechte Fließfähigkeiten. Die Folge können Verklumpungen sein. Hinzukommen mögliche mikrobielle Belastungen der Naturstoffe.
Glucose wird eine hohe Verträglichkeit in der Pädiatrie zugesprochen. Allerdings besitzt Glucose schlechte Fließeigenschaften. Ebenso Saccharose, die zudem hygroskopisch ist und kaum Anwendung findet.
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