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Amoxiclav aus den USA: Kein Messbecher, keine Markierung
Weil Amoxicillin/Clavulansäure knapp ist, soll ein Import aus den USA den Engpass abfedern. Doch es gibt Probleme – den Packungen Amoxiclav aus den USA liegt keine Dosierhilfe bei und auch die für die Rekonstitution nötige Markierung fehlt.
Puren wurde laut eigenen Angaben Anfang dieses Jahres von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und später auch vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wegen der Notlage bei Antibiotikasäften für Kinder kontaktiert. Einen Amoxicillin-haltigen Saft hat das Unternehmen hierzulande nicht in Verkehr, aber im Ausland. Rund 53.000 Antibiotika-Säfte für Kinder aus dem US-Kontingent sollen hierzulande zur Verfügung stehen. Die Säfte besitzen keinen QR-Code, aber einen Strichcode zum Auslesen der PZN.
Möglich macht die Versorgung des deutschen Marktes mit dem US-Import eine bayerische Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften für Kinder auf Grundlage von § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG).
Folgende Packungen sollen verfügbar sein:
- Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml Plv.Sus.Hst. USA 100 ml, N1, PZN 18808659,
- Amoxiclav Aurobindo 250 mg/62,5 mg Plv.Sus.Hst. USA 100 ml, N1, PZN 18808613
- Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg Plv.Sus.-Hst. USA 75 ml, N1, PZN 18808642 N1
Die US-Packungen tragen den Namen des indischen Mutterkonzerns und werden mit einer deutschen Übersetzung des Beipackzettels ausgeliefert – allerdings in gekürzter Form. Der AMK habe eine Apotheke gemeldet, dass die Zusammenfassung nicht alle Informationen enthalte, die für eine sichere und effektive Anwendung des Kinderantibiotikums nötig sind.
Amoxiclav USA: Apotheken sollen Rekonstitution übernehmen
Außerdem liegen der AMK seit Mitte August vier Meldungen aus Apotheken zu Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml USA und zwei Meldungen zu Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg USA wegen der fehlenden Dosierhilfe und einer fehlenden Markierung an der Flasche vor. Ein Problem, denn die Rekonstitution mit 72 ml beziehungsweise 75 ml Wasser „ist für Anwender nicht ohne geeignete Skalierung umsetzbar“, so die AMK.
Apotheken werden daher gebeten, die Rekonstitution des Kinderantibiotikums zu übernehmen, um Medikationsfehler zu vermeiden. Außerdem solle bei Bedarf eine Dosierhilfe abgegeben werden. Diese stelle Puren kostenfrei zur Verfügung – Apotheken müssten sich jedoch an das Unternehmen wenden.
Wie die AMK informiert, habe Puren bekanntgegeben, bei zukünftigen Lieferungen das notwendige Dosierzubehör beilegen zu wollen.
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