Apothekenrevision: Was gilt für PTA?
Die regelmäßige Überwachung gehört zum Apothekenbetrieb dazu. Trotzdem sorgt eine anstehende Apothekenrevision oftmals für zusätzlichen Stress zum ohnehin schon hektischen Alltag, und zwar nicht nur für die Apothekenleitung, sondern auch für PTA.
Die Apothekenrevision ist in §§ 64 bis 69 Arzneimittelgesetz geregelt und hat regelmäßig vor Ort zu erfolgen. Das Ziel: „Die für die Durchführung der Apothekenüberwachung zuständigen Behörden sollen mit geeigneten Maßnahmen überprüfen, ob die Vorschriften zur Einrichtung und zum Betrieb von öffentlichen Apotheken erfüllt werden“, informiert die Apothekerkammer Berlin.
Wie oft die Überprüfung erfolgt, kann beispielsweise von der Größe der Apotheke, dem Umfang der Tätigkeiten, der Qualität der Apothekenleitung, der Funktionalität des Qualitätsmanagementsystems sowie möglichen früher festgestellten Abweichungen von den Vorschriften beeinflusst werden. Apotheken erhalten für die Regelüberwachung einen Termin.
Achtung: Gab es eine Beschwerde gegen die Apotheke, muss die Überprüfung unverzüglich erfolgen, auch ohne Voranmeldung.
Apothekenrevision: Darauf kommt es an
Steht der Termin für die Apothekenrevision, ist meist das gesamte Team gefragt, um bei den Vorbereitungen zu helfen. Denn neben dem generellen Zustand aller Betriebsräume, der sauber und ordentlich sein soll, und der allgemeinen Betriebsführung werden unter anderem auch folgende Aspekte überprüft:
- die Ausstattung von Labor und Rezeptur, einschließlich der vorhandenen Geräte und gegebenenfalls deren Eichnachweis
- die korrekte Lagerung von Arzneimitteln
- die Dokumentation von Ausgangsstoffen, Rezeptur- und Defekturarzneimitteln, Fertigarzneimitteln, Medizinprodukten, Betäubungsmitteln, Blutzubereitungen, Importen und Tierarzneimitteln
- der Nachweis über die Kundennummer bei der Berufsgenossenschaft
- das Vorhandensein von Feuerlöschern sowie Ersthelfer:innen in ausreichender Zahl
- das Vorliegen von wissenschaftlicher Literatur nach aktuellem Stand wie dem Europäischen, Deutschen und Homöopathischen Arzneibuch
- das Vorliegen von Hygiene- und Reinigungsplänen sowie einem Gefahrstoffverzeichnis
Übrigens: Die Apothekerkammer des Saarlandes stellt eine Checkliste für die Apothekenrevision zur Verfügung.
Apothekenpersonal auf dem Prüfstand
Doch PTA müssen nicht nur bei den entsprechenden Vorbereitungen für die Apothekenrevision unterstützen, sondern werden auch selbst unter die Lupe genommen, zumindest indirekt. Stichwort Personalüberprüfung. So wird nicht nur das Vorliegen der entsprechenden Berufsausübungsberechtigungen (PTA-Urkunde) überprüft, sondern auch, ob die Angestellten tatsächlich, wie in § 3 ApBtrO vorgeschrieben, nur entsprechend ihrer Ausbildung, Kenntnisse und Fähigkeiten eingesetzt werden. Und auch die Kompetenzen der Mitarbeitenden stehen auf dem Prüfstand. Unter anderem geht es um die korrekte Dokumentation der gemäß § 17 ApBetrO erteilten Abzeichnungsbefugnis für PTA sowie der in § 20 ApBetrO geregelten Informations- und Beratungsbefugnis für das gesamte pharmazeutische Personal, mit Ausnahme von Apotheker:innen.
Zudem muss stets ein/e Apporbierte:r anwesend sein, andernfalls gilt dies als Ordnungswidrigkeit. Zwar darf das Arbeiten unter Aufsicht für PTA seit Anfang des Jahres unter Umständen entfallen, allerdings nur für bestimmte Tätigkeiten, darunter die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auf Rezept, die Herstellung von Rezepturarzneimitteln, die Prüfung von Fertigarzneimitteln sowie Medizinprodukten und Co. Die Ausnahme von der Aufsichtspflicht muss außerdem schriftlich festgehalten werden – ein weiterer Punkt für die Kontrolle bei der Apothekenrevision.
Darüber hinaus muss nachgewiesen werden, dass PTA und andere Angestellte regelmäßig geschult beziehungsweise unterwiesen werden, unter anderem in Bezug auf ihre Tätigkeiten, Besonderheiten der Arzneimittelherstellung, den Umgang mit Gefahrstoffen und den Arbeitsschutz.
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