Suspensionen: Darauf ist bei der Herstellung zu achten
Die Herstellung von Suspensionen stellt PTA vor verschiedene Herausforderungen – Stichworte: Klumpenfreiheit, Sedimentation, Aufschüttelbarkeit und Dichte.
Eine Suspension ist ein heterogenes Stoffgemisch – der Feststoff liegt also nicht gelöst, sondern fein verteilt, als disperse feste Phase, in der Trägersubstanz – der Flüssigkeit – vor. Und hier gibt es die erste Herausforderung: Die Rezeptursubstanz sollte fein pulverisiert sein, bevor sie mit der Trägerlösung angerieben wird, um sie ohne Klumpen in der Flüssigkeit zu dispergieren.
Kommen Tabletten als Ausgangsstoff zum Einsatz, kann es knifflig werden, denn mitunter ist die Dichte nicht bekannt und auch das Sedimentationsverhalten kann variieren und vor allem muss das Sediment leicht aufschüttelbar sein und dann in angemessener Zeit sedimentieren (Kurzzeithomogenität), sodass eine genaue Dosierung des Arzneimittels möglich und sichergestellt ist. Um ein Aufschütteln zu gewährleisten, sollte ein Abgabegefäß gewählt werden, dass mindestens doppelt so groß ist wie das Volumen des hergestellten Arzneimittels.
Ist die Dichte der Rezeptursubstanz und der Trägersubstanz bekannt, kann entsprechend der benötigten Menge eingewogen – also gravimetrisch hergestellt – werden. Ist die Dichte jedoch nicht bekannt, kommen volumetrische Methoden zum Einsatz. Dann heißt es: Messzylinder raus und los. Der Wirkstoff wird eingewogen, angerieben und die Anreibung in den Messzylinder überführt und schließlich bis zum benötigten Volumen aufgefüllt. Im Anschluss wird die Suspension in das Abgabegefäß umgefüllt. Und hier zeigt sich ein Problem: Aufgrund der Sedimentation können beim Überführen im Messzylinder Reste zurückbleiben.
Um dies zu umgehen und gravimetrisch herstellen zu können, hat das DAC/NRF für Antibiotika-Säfte die Berechnung der Ansatzmengen aktualisiert. Die Expert:innen haben „die Ansatzmengen anhand der Feststoffdichten der Wirkstoffe und wesentlicher Hilfsstoffe sowie der Dichten der Grundlagen auf rechnerischer Basis ermittelt.“ Apotheken können die Ansatzmengen neuer Antibiotika-Suspensionen nach im Rezepturhinweis beschriebenen Verfahren berechnen.
Außerdem können für die Herstellung Konservierungsmittel, Geschmackskorrigenzien, Verdickungsmittel und weitere benötigte Hilfsstoffe nötig sein.
Dosiermittel der Wahl sind für Suspensionen sogenannte Kolbenpipetten, die in verschiedenen Größen und Volumina erhältlich sind. Bei der Abgabe an Kund:innen ist darauf zu achten, dass der für die Kolbenpipette passende Steckeinsatz sowie der richtige Verschlusskonus und für das Abgabegefäß der richtige Verschluss gewählt wird.
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