Medizinprodukt mit Arzneimittelcharakter: Was gilt?
Zu den Medizinprodukten aus der Apotheke gehören unter anderem Harn- und Blutzuckerteststreifen und Verbandstoffe, aber auch ein Medizinprodukt mit Arzneimittelcharakter. Was bei deren Abgabe auf Rezept zu beachten ist, erfährst du von uns.
Medizinprodukte mit Arzneimittelcharakter können zusammen mit Arzneimitteln auf einem Rezept verordnet werden – anders sieht es bei Hilfsmitteln aus. Außerdem sind weder aut-idem-Regelungen noch Normgrößen zu beachten und ein Medizinprodukt mit Arzneimittelcharakter darf nicht gegen ein Arzneimittel ausgetauscht werden. Ist ein Medizinprodukt verordnet, sind verschiedene weitere Dinge zu beachten. So muss die Ziffer „7“ nicht markiert werden und Verschreibende müssen keine Diagnose vermerken.
Definition Medizinprodukt
Ein Medizinprodukt ist in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 28 definiert. Dort heißt es:
„Medizinprodukte nach dieser Richtlinie sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Verletzungen,
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am
menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“
Außerdem sind Medizinprodukte auch Produkte, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 AMG angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, heißt es in der AM-RL weiter.
Zu den Medizinprodukten mit Arzneimittelcharakter gehören unter anderem künstliche Tränen, Läusemittel und Macrogole. Welche Präparate erstattungsfähig sind, listet die Anlage V der AM-RL. Sie liefert eine Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte unterteilt in Produktbezeichnung, medizinisch notwendige Fälle und Befristung der Verordnungsfähigkeit.
Ablauf in der Apotheke
Ist ein verschreibungspflichtiges oder ein nicht-verschreibungspflichtiges Medizinprodukt verordnet, sollte geprüft werden, ob das Produkt in der Anlage V der AM-RL aufgeführt ist. Ist dies nicht der Fall, darf nicht zulasten der Kasse abgerechnet werden. Eine Ausnahme bilden verschreibungspflichtige empfängnisverhütende Mittel an Frauen unter 22 Jahren.
Ist eine Diagnose angegeben, muss diese mit den Vorgaben der Anlage V der AM-RL übereinstimmen. Ist dies nicht der Fall, ist Arztrücksprache zu halten. Stimmen Diagnose und Passus der AM-RL überein, kann zulasten der Kasse beliefert werden.
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