Cefuroxim 500 mg kommt mit veralteter Gebrauchsinformation
Neben Fieber- und Hustensäften sind derzeit auch zahlreiche Antibiotika von Lieferengpässen betroffen. Um die Versorgung trotzdem sicherzustellen, sind alternative Lösungen gefragt. Eine davon ist das Inverkehrbringen des Antibiotikums Cefuroxim 500 mg (1A Pharma) mit veralteter Gebrauchsinformation.
In einem Schreiben informiert der Hersteller über das geplante Inverkehrbringen eines begrenzten Kontingents von Cefuroxim 500 mg Tabletten mit veralteter Gebrauchsinformation. Die Maßnahme sei sowohl mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als auch mit der zuständigen Regierung von Oberbayern abgesprochen und bis zum Jahresende befristet.
Grundlage dafür ist § 4 Absatz 1 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV). Darin heißt es: „Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von den §§ 10 und 11 AMG Arzneimittel ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist.“
Betroffen sind verschiedene Chargen und Packungsgrößen der Tabletten:
- MC2232 Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma (14 Stück, PZN 04841512), haltbar bis 01/2024
- MC2235 Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma (14 Stück, PZN 04841512), haltbar bis 10/2024
- MC2227 Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma (24 Stück, PZN 00178560), haltbar bis 01/2024
- MC2228 Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma (24 Stück, PZN 00178560), haltbar bis 01/2024
Der jeweiligen Ware liegt das Informationsschreiben des Herstellers bei, in dem Apotheken gebeten werden, Patient:innen bei der Abgabe betroffener Packungen die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Februar 2022) zur Verfügung zu stellen, die auch in der ABDA-Datenbank hinterlegt ist.
Cefuroxim gehört zu den Beta-Lactam-Antibiotika und verfügt über ein breites Wirkspektrum. Das Arzneimittel kommt bei mittelschweren Infektionen der oberen und unteren Atemwege sowie bei Harnwegsinfekten und Infektionen des Weichteilgewebes zum Einsatz. Die Wirkung beruht auf einer Blockade der Transpeptidase, sodass die jeweiligen bakteriellen Erreger keine gesunde Zellwand bilden können und schneller absterben.
Cefuroxim 500 mg mit veralteter Gebrauchsinformation: Was ist der Unterschied?
Wird Kund:innen in der Apotheke Cefuroxim 500 mg mit veralteter Gebrauchsinformation abgegeben, sollten diese angemessen über den Sachverhalt informiert werden. Demnach unterscheidet sich die alte Packungsbeilage von der aktuellen Version bei den unter Punkt 4 aufgeführten sicherheitsrelevanten Informationen zu Nebenwirkungen. Demnach wurden inzwischen neue Informationen
- zum Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms sowie der toxisch epidermalen Nekrolyse (SJS/TEN),
- zu Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie
- zur akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) hinzugefügt.
„Außerdem ist die Anweisung, die Therapie mit Cefuroxim abzubrechen und einen Arzt zu konsultieren, sollten Symptome auftreten, die auf SJS/TEN, DRESS oder AGEP hindeuten, präzisiert worden und verbindlicher als in der bisherigen Darstellung“, so das Schreiben weiter. Hinzu kommt das Fehlen der aktuellen Adresse des Unternehmens in der veralteten Gebrauchsinformation.
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