Ambroxol-Hustensaft aus der Rezeptur
Weil derzeit nicht nur Paracetamol- oder Ibuprofen-haltige Fiebersäfte von Lieferausfällen betroffen sind, kann auch die Herstellung eines Ambroxol-Hustensaftes auf dem Rezepturplan stehen. Das DAC/NRF liefert Rezepturhinweise zur Herstellung von Ambroxol-Säften für Kinder.
Ambroxol zählt in Deutschland zu den am häufigsten verwendeten Schleimlösern, gefolgt von N-Acetylcystein (NAC). Ambroxol werden Sekretolyse-ergänzende Effekte aufgrund einer Blockade der spannungsabhängigen Natriumkanäle zugesprochen. Außerdem kann der Arzneistoff neurogene Entzündungen mindern. Ambroxol besitzt auswurffördernde, antioxidative, entzündungshemmende, schleimlösende und lokalanästhetische Eigenschaften. Ambroxol ist der aktive Metabolit von Bromhexin. Die Viskosität des Schleims wird vermindert, das Flimmerepithel aktiviert und so der Abtransport des Sekrets gefördert.
Im Rahmen der Rezepturherstellung kommt Ambroxolhydrochlorid – ein weißlich bis gelbliches kristallines Pulver, das nur wenig in Wasser löslich ist – zum Einsatz. Soll jedoch ein Hustensaft hergestellt werden, gibt es in puncto Löslichkeit in der Regel kein Problem, da die maximale Wirkstoffkonzentration bei 15 mg/ml liegt. Unter Umständen kann die Anwendung von Wärme bei der Herstellung nötig sein.
Knifflig kann es jedoch bei der Wahl der Hilfsstoffe werden. Vor allem, wenn ein Hustensaft für Kinder hergestellt wird, denn dann sind konservierende Parabene und auch Benzoesäure tabu. Eine Alternative ist Sorbinsäure.
- Benzoesäure kann von Kindern unter zwei Jahren aufgrund einer noch unreifen Enzymaktivität nicht vollständig abgebaut werden. Bei zu starker Kumulation kann es zu Schädigungen des zentralen Nervensystems kommen.
- Methyl- und Propylparabene sind für Kinder weniger gut geeignet. Beide Stoffe können zu allergischen Reaktionen führen. In Kosmetika für Babys und Kleinkinder sind beide Stoffe EU-weit seit einigen Jahren verboten.
Ambroxol-Hustensaft: Zwei Möglichkeiten
Für die Herstellung von Ambroxol-Hustensäften für Kinder gibt es zwei Möglichkeiten. Zum einen die Herstellung einer wässrigen Lösung mit Kaliumsorbat 0,14 Prozent sowie Citronensäure 0,07 Prozent und zum anderen die Verwendung der Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC (NRF S. 52).
Wird eine wässrige Lösung hergestellt, gilt in puncto Dichte für alle verschiedenen Ambroxolhydrochlorid-Konzentrationsstufen (3 mg/ml, 6 mg/ml, 7,5 mg/ml und 15 mg/ml) der Wert 1,002 g/ml – 100 ml Ambroxol-Hustensaft entsprechen 100,2 g. Kommt die Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen DAC zum Einsatz, gilt für die Dichte der Wert 1,043 g/ml – 100 ml entsprechen 104,3 g. Wenn nötig, können Aromen für einen besseren Geschmack verwendet werden.
In beiden Fällen entsteht eine saure Lösung – pH 4,5 – und es kann eine Aufbrauchfrist von sechs Monaten angegeben werden.
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