JAK-Hemmer: EMA empfiehlt eingeschränkten Einsatz
In der EU sind verschiedene Januskinase (JAK)-Hemmer zur Behandlung von chronischen entzündlichen Erkrankungen zugelassen. Doch die Einnahme ist mit Gesundheitsgefahren verbunden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) schränkt daher nun den Einsatz für JAK-Hemmer ein. Stichwort Risikominimierung.
Im Oktober hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA Empfehlungen für die Verordnung und Einnahme von JAK-Hemmern ausgesprochen. Hintergrund ist ein offenbar erhöhtes Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs, VTE, schwere Infektionen und Todesfälle unter einer Therapie mit den Arzneimitteln. Nun hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung bestätigt.
Demnach dürfen JAK-Hemmer künftig bei bestimmten Risikopatient:innen nur noch eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind. Das gilt für:
- Menschen ab 65 Jahren,
- Personen mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall),
- Raucher:innen oder ehemals langjährige Raucher:innen und
- Patient:innen mit erhöhtem Krebsrisiko.
JAK-Hemmer werden eingesetzt zur Behandlung chronischer Entzündungen. Sie blockieren die Wirkung von Januskinasen, intrazellulären Enzymen, die Signale, die durch Zytokin- oder Wachstumsfaktor-Rezeptor-Interaktionen an der Zellmembran entstehen, weiterleiten, um zelluläre Prozesse – unter anderem die Immunzellfunktion – zu beeinflussen. JAK spielen eine wichtige Rolle bei Entzündungsprozessen. Durch das Blockieren werden die Entzündung und andere Symptome verringert.
Erhöhtes Risiko: Keine JAK-Hemmer mehr ab 65+?
Ist eine Therapie mit JAK-Hemmern notwendig, sollten diese bei den genannten Personengruppen sowie Betroffenen mit einem Risiko für Blutgerinnsel in der Lunge und venöse Thromboembolien (VTE) nur in niedriger Dosierung angewendet werden.
Den Expert:innen zufolge hätten Studienergebnisse zu Xeljanz (Tofacitinib, Pfizer) und Olumiant (Baricitinib, Lilly) bestätigt, dass JAK-Hemmer das Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall), Krebs, Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen, schwere Infektionen und Tod erhöhen können, sodass Maßnahmen zur Eindämmung erforderlich sind.
Für welche Wirkstoffe gelten die Empfehlungen?
„Die EMA ist nun zu dem Schluss gekommen, dass diese Sicherheitsergebnisse für alle zugelassenen Anwendungen von JAK-Hemmern bei chronischen Entzündungserkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) gelten.“
Betroffen sind Cibinqo (Abrocitinib), Jyseleca (Filgotinib, Gilead), Olumiant, Rinvoq (Upadacitinib, AbbVie) und Xeljanz. Nicht berücksichtigt wurden dagegen Jakavi und Inrebic, die zur Behandlung von myeloproliferativen Erkrankungen eingesetzt werden. Die jeweiligen Produktinformationen der Arzneimittel sollen entsprechend angepasst und mit Warnhinweisen versehen werden.
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