Chlormadinon/Nomegestrol: Maßnahmen zur Meningeom-Risikominimierung
Dass die Gestagene Nomegestrol und Chlormadinon nur so gering dosiert und so kurz wie nötig angewendet werden sollten, war schon im Sommer eine Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Jetzt informieren die Zulassungsinhaber in einem Rote-Hand-Brief über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos eines Meningeoms unter Chlormadinonacetat (5 bis 10 mg/Tablette) oder Nomegestrolacetat (3,75 bis 5 mg/Tablette).
Hierzulande sind nur niedrig dosierte Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel zugelassen. Anwendung finden diese unter anderem zur Substitutionstherapie mit Estrogenen beispielsweise in der Postmenopause oder zur Behandlung der sekundären Amenorrhoe nach einem positiven Gestagentest, unregelmäßigen Zyklen und Menstruationsbeschwerden wie Oligomenorrhoe, Zwischenblutungen, prämenstruellen Schmierblutungen und Dysmenorrhoe. Außerdem kommt die Kombi aus Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat in niedriger Dosierung mit einem Estrogen als hormonelles Verhütungsmittel zum Einsatz.
Chlormadinon/Nomegestrol: Risiko Meningeom
Studien aus Frankreich lassen einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat und Meningeomen beobachten. Ein Meningeom ist in der Regel ein gutartiger Tumor (etwa 90 Prozent) der Hirnhaut und wird laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nicht als Krebs eingestuft. Das Meningeom umschließt Hirn und Rückenmark und kann in seltenen Fällen ernste Probleme verursachen. Die Tumore wachsen meist langsam, sind operabel und haben eine gute Prognose. Diese verschlechtert sich jedoch in Bezug auf die verschiedenen Schweregrade – drei hat die Weltgesundheitsorganisation eingeteilt. Die Symptome sind unspezifisch und reichen von Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen über Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmernden Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust und Krampfanfällen.
Maßnahmen zur Risikominimierung
Daher wurden Maßnahmen zur Risikominimierung eines Meningeoms beschlossen. Hochdosierte Chlormadinonacetat- (5 bis 10 mg/Tablette) oder Nomegestrolacetat- (3,75 bis 5 mg/Tablette) haltige Arzneimittel sollten nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen ungeeignet sind. Zudem sollte die Behandlung auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer beschränkt werden und die Frauen überwacht werden. Patientinnen mit einem bestehenden Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte sollten nicht mit den beiden Wirkstoffen behandelt werden.
Niedrig dosierte Präparate sollen Hinweis tragen
In den Studiendaten konnten keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Meningeomrisikos im Zusammenhang mit niedrigdosierten Chlormadinonacetat- (2 mg) oder Nomegestrolacetat- (2,5 mg) haltigen Verhütungsmitteln festgestellt werden, heißt es im Rote-Hand-Brief. „Da jedoch das Risiko eines Meningeoms mit zunehmender kumulativer Dosis von Chlormadinonacetat- oder Nomegestrolacetat-haltigen Arzneimitteln ansteigt, sind niedrigdosierte Präparate bei Patientinnen mit bestehendem Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert. Bei Anzeichen und Symptomen eines Meningeoms sollte die Medikation dauerhaft eingestellt werden.
Die Gebrauchs- und Fachinformationen werden entsprechend angepasst – auch niedrig dosierte Präparate weisen künftig auf das erhöhte Risiko der höher dosierten Präparate hin.
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