Off-Label-Use: Haftung und Erstattung
Wird ein Arzneimittel außerhalb der zugelassenen Indikation eingesetzt, ist vom Off-Label-Use die Rede. Wir geben dir einen Überblick zu Haftung und Erstattung sowie den Pflichten der Apotheke.
Ob ein Medikament außerhalb der Zulassung verordnet und angewendet wird, entscheidet der/die Ärzt:in. Ein Off-Label-Use kommt unter anderen zur Behandlung seltener Krankheiten oder während der Schwangerschaft sowie bei Kindern zum Einsatz.
Off-Label-Use: Wer haftet?
Die Haftung geht auf den/die verschreibende Ärzt:in über, denn der Hersteller haftet in der Regel nur, wenn das Arzneimittel auch im Rahmen der Zulassung angewendet wird. Allerdings gibt es Ausnahmen. Dazu später mehr. Die verschreibende Person muss den/die Patient:in aufklären und die Anwendung entsprechend dokumentieren.
Wer übernimmt die Kosten?
In der Regel können Arzneimittel nur zulasten der Kassen abgerechnet werden, wenn sie auch im Rahmen der Zulassung verordnet werden. Ausnahmen bestätigen wie immer die Regel – der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in der Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie die Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten die Arzneimittel gelistet, die im Off-Label-Use verordnungsfähig sind (Teil A) sowie jene, die nicht verordnungsfähig sind (Teil B).
Merke: In Teil A finden sich zu den aufgeführten Wirkstoffen Angaben, für welche Patientengruppen bei welcher Indikation in welcher Dosierung und Anwendungsdauer der Off-Label-Use verordnungsfähig ist. Zudem ist aufgeführt, welcher Hersteller dem Off-Label-Einsatz des Arzneimittels zugestimmt und eine entsprechende Haftungsübernahme nach § 84 AMG abgegeben hat.
Damit ein Arzneimittel im Rahmen des Off-Label-Uses erstattungsfähig ist, müssen verschiedene Kriterien erfüllt sein. Wann der Einsatz Kassenleistung ist, regelt § 35c Sozialgesetzbuch (SGB) V.
Es sollte eine schwerwiegende Erkrankung vorliegen und der Einsatz eine therapierelevante Verbesserung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten bewirken. Zudem darf es kein Lifestyle-Arzneimittel sein und nicht gegen die Vorgaben des Arzneimittelgesetzes verstoßen werden. Der/die Ärzt:in muss qualifiziert und das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv sein.
Welche Pflichten hat die Apotheke? Eine Prüfpflicht hat die Apotheke nicht.
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