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Wegen „Verknappung“: Ausnahmegenehmigung für JEXT
Für JEXT (Epinephrin) zu 150 μg und 300 μg wurde eine Ausnahmegenehmigung erteilt. Der Grund: „Aktuell kann eine Verknappung von Fertigarzneimitteln mit dem Wirkstoff Epinephrin und der vorliegenden Indikation beobachtet werden“, so das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
Wespen und Bienen sorgen vor allem im Spätsommer für hektische Bewegungen auf Picknickdecken und an der Kaffeetafel. Allergiker:innen sind besonders in Gefahr. Kommt es zu einem anaphylaktischen Schock, muss es schnell gehen, denn es besteht Lebensgefahr. Zur Notfallbehandlung von akuten allergischen Reaktionen kommen Adrenalin-Pens zum Einsatz – so auch JEXT.
JEXT: Ausnahmegenehmigung für einzelne Chargen
Das BfArM gestattet nach § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) eine Ausnahmegenehmigung für JEXT zu 150 μg und 300 μg. Die Epinephrin-haltige Injektionslösung in einem Fertigpen kann zeitlich befristet in einigen Chargen hierzulande auch „mit nicht den aktuellen Zulassungsunterlagen entsprechender Herstellungsspezifikationen in Verkehr gebracht werden.“
Der Grund: JEXT wird zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen infolge von Insektenstichen oder –bissen, Nahrungsmitteln sowie Arzneimitteln und anderen Allergenen eingesetzt.
„Aktuell kann eine Verknappung von Fertigarzneimitteln mit dem Wirkstoff Epinephrin und der vorliegenden Indikation beobachtet werden. Damit ist die Verfügbarkeit ausreichender Mengen an Alternativarzneimitteln zur Kompensation der eingeschränkten Verfügbarkeit nicht gewährleistet“, so die Expert:innen.
Bedarfsgerechte Versorgung gesichert
Weiter heißt es: „Die Entscheidung gewährleistet die ausreichende und bedarfsgerechte Verfügbarkeit von JEXT 150/300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen bis zur Wiederverfügbarkeit der Zulassung entsprechender endfreigegebener Chargen.“
Die Ausnahmegenehmigung gilt für JEXT 300 μg in den Chargen H5106, H5227, und zwar zeitlich befristet bis zum 31. Juli 2022 und für JEXT 150 μg in der Charge H5342 bis zum 31. August 2022.
Die gestattete Ausnahme zur Abweichung von dem auf der Grundlage der Unterlagen nach § 22 AMG festgelegten Inhalt der erteilten Zulassung stützt sich auf § 4 Absatz 5 MedBVSV, so das BfArM. Demnach besteht die Möglichkeit, dass die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall Ausnahmen von bestimmten Vorschriften des Vierten Abschnittes des AMG zulassen kann, wenn dies nach Vornahme einer Nutzen-Risiko-Bewertung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist. „Diese Voraussetzung ist hier erfüllt“, so das BfArM.
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