Paracetamol-Zäpfchen aus der Rezeptur
Ratiopharm hat die Winterbevorratung für Paracetamol-Saft und Zäpfchen sowie Brausetabletten abgesagt. Die Suppositorien sind zu 75 mg, 125 mg und 250 mg defekt. Ursache sei der stark erhöhte Bedarf im Markt. Um den Engpass bei den Zäpfchen abzufedern, heißt es in den Apotheken: Gießform raus und los – Paracetamol-Zäpfchen aus der Rezeptur.
Seit nun mehr als zwei Jahren kämpfen Apotheken mit vereinzelten Lieferausfällen bei Paracetamol. Betroffen waren und sind auch Zubereitungen für Kinder wie beispielsweise Zäpfchen und Säfte. Das DAC/NRF hat bereits im Frühjahr 2020 Rezepturformeln veröffentlicht, die die Versorgung der kleinen Patient:innen sichern können – vorausgesetzt, es sind noch der Wirkstoff selbst oder Zäpfchen und Tabletten verfügbar.
Wer Paracetamol-Zäpfchen für Kinder in der Rezeptur selbst herstellen wolle, könne auf die Verdünnung höher dosierter Zäpfchen mit der Methode nach Münzel zurückgreifen. Stehen Paracetamol-haltige Zäpfchen zu 500 oder 1.000 mg zur Verfügung, enthalten diese meist einen Lecithin-Typ und können mit Hartfett leicht verdünnt werden. Erwachsenen-Suppositorien können zu 40 oder 60 mg oder 125 und 250 mg verdünnt werden.
Rezeptur: Paracetamol-Zäpfchen nach Münzel
Ein Beispiel: Wer 25 Zäpfchen zu 60 mg herstellen will, benötigt drei Zäpfchen zu je 500 mg.
Berechnung der Hartfettmasse mH25
mH25 = 25 x E – 3 x (mEZ – MPE) – 25 x mPK x f
Bekannte Größen
- Masse mEZ 2,8 g
- Menge Paracetamol Erwachsenenzäpfchen mPE 0,5 g
- Kalibierwert E der Gießform für Zäpfchen zu 1 g Torpedoform 1,07 g
- Zieldosis Paracetamol 0,06 g
- Verdrängungsfaktor Paracetamol f 0,72
mH25 = 25 x 1,07g – 3 x (2,8g – 0,5g) – 25 x 0,06g x 0,72
mH25 = 18,77 g
Methode nach Münzel
- Hartfett in die Gießform füllen
- Wirkstoff (Zäpfchenmasse) hinzufüllen
- Restvolumen mit Hartfett auffüllen
- Abkühlen lassen, aus der Form entnehmen
- Homogene Schmelze herstellen
- Schmelze in die Gießform geben, es darf keine Masse übrigbleiben oder Matrizen nicht vollständig gefüllt sein
Herstellung aus dem Wirkstoff
Die NRF-Rezepturvorschrift Paracetamol-Zäpfchen wurde mit der Ergänzungslieferung 2002 gestrichen. Der Grund: Es würden ausreichend Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen. Die gestrichene Rezeptur bestand aus Paracetamol, Hochdispersem Siliciumdioxid, Lecithin und Hartfett.
Zuerst wird die benötigte Grundlagenmenge ermittelt. Hier kommt der Verdrängungsfaktor ins Spiel. Das DAC liefert eine Liste mit den geläufigsten Faktoren. Für Paracetamol ist ein Verdrängungsfaktor von 0,72 angegeben. Aber nicht nur der Verdrängungsfaktor, sondern auch der Eichfaktor der verwendeten Gießform muss berücksichtigt werden. Um diesen zu ermitteln, werden alle Aussparungen der Form mit der benötigten Grundmasse gefüllt und die daraus entstehenden Suppositorien einzeln gewogen. Das Durchschnittsgewicht in Gramm stellt den Eichfaktor der Form für die verwendete Grundlage dar.
Sind Eichfaktor und Verdrängungsfaktor bekannt, kann die benötigte Menge an Grundlage ausgerechnet werden. Um sicherzustellen, dass genügend Masse vorhanden ist, wird immer für ein Zäpfchen-Überschuss berechnet, als hergestellt werden muss.
Die Formel für die Verdrängungsfaktor-Methode lautet: M=N(E-fA)
M= benötigte Menge an Grundlage; N= Anzahl der herzustellenden Suppositorien + 1; E= Eichfaktor der verwendeten Form; f= Verdrängungsfaktor des Wirkstoffs; A= benötigte Wirkstoffmenge pro Zäpfchen
Beispiel: Sollen sechs Paracetamol-Zäpfchen mit einem Wirkstoffgehalt von 0,5 g hergestellt werden und die Grundlage ist Hartfett, ergibt sich folgende Beispielsrechnung, bei einem Eichfaktor der Gießform von 1.95.
M=7(1,95-0,72×0,5); M=7(1,95-0,36); M=7×1,59; M=11,13
Es werden also 11,13 g Hartfett benötigt.
Die Grundlage wird auf dem Wasserbad geschmolzen, der fein gepulverte Wirkstoff anschließend in die geschmolzene Grundlage eingearbeitet und gleichmäßig verteilt. Ist der Wirkstoff gut in der Grundlage homogenisiert, wird die fertige Masse in die vorbereitete Gießform eingefüllt. Geeignet sind Metall- oder Plastikformen.
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