N-Nitroso-Rasagilin: Rückruf bei Heumann
Heumann ruft Rasagilin 1 mg in verschiedenen Chargen zurück. Der Grund: die Bildung einer Nitrosamin-Verunreinigung – genau von N-Nitroso-Rasagilin.
Rasagilin Heumann 1 mg zu 30, 60 und 100 Tabletten muss vorsorglich in den Chargen 00296, 00296A, 00296B und 00298 zurück. Der Rückruf erfolgt auf Apothekenebene.
Im Rahmen von Untersuchungen wurde die Bildung von N-Nitroso-Rasagilin festgestellt. Die Verunreinigung bilde sich möglicherweise während der Laufzeit des Arzneimittels durch umgebende Nitrite. Diese stammen von den Hilfsstoffen.
Rasagilin kommt zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit als Monotherapie oder als Zusatztherapie – mit Levodopa – bei erwachsenen Patient:innen mit End-of-dose-Fluktuationen zum Einsatz. Der Monoaminoxidase-B-Hemmer kann zu einem Anstieg der extrazellulären Dopamin-Spiegel im Striatum führen. MAO-B wird selektiv und irreversibel von Rasagilin gehemmt.
Verunsicherte Patient:innen sollten das Arzneimittel nicht ohne Arztrücksprache absetzen, da das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen um ein Vielfaches höher ist als ein mögliches Risiko durch die Verunreinigung N-Nitroso-Rasagilin.
Apotheken werden gebeten, das Lager auf vom Rückruf betroffene Chargen zu überprüfen und diese an den Großhandel zurückzuschicken.
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