Tamoxifen-Import: Was gilt bei securPharm?
Mehr als fünf Millionen Tamoxifen-haltige Tabletten wurden bereits importiert, weitere 20 Millionen sollen hinzukommen. Da stellt sich die Frage, ob und wie Apotheken die importierte Tamoxifen-haltige Ware aus dem securPharm-System ausbuchen.
Hersteller und Großhändler dürfen derzeit zeitlich befristet Tamoxifen-haltige Arzneimittel importieren, wenn für den deutschen Markt zugelassene Präparate nicht ausreichend geliefert werden können. Grundlage ist die Bekanntmachung eines Versorgungsmangels durch das Bundesgesundheitsministerium. Außerdem muss die zuständige Landesbehörde eine Gestattung zum Inverkehrbringen erteilt haben. Welche Arzneimittel von der Gestattung umfasst sind, wird auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht.
Laut BfArM wurden bereits mehr als fünf Millionen Tamoxifen-haltige Tabletten zu je 20 mg importiert. Die Ware sei bereits im Markt angekommen beziehungsweise werde bis zum 15. März in Verkehr gebracht. Spätestens im Mai sollen nach derzeitiger Planung weitere 20 Millionen Tabletten in der Stärke 20 mg in Verkehr gebracht werden. Eine Genehmigung benötigt die Apotheke für die Abgabe der Importe nicht.
Merke: Wird die Möglichkeit des Einzelimports nach § 73 Arzneimittelgesetz genutzt, ist es ratsam, vor der Abgabe eine Kostenübernahme einzuholen.
Hat die Apotheke Importware über den Großhandel bestellt und erhalten, stellt sich die Frage nach dem Umgang der Tamoxifen-Tabletten mit securPharm. Die Abda weist darauf hin, dass bei einem gesonderten Vertriebsweg die Verifikationspflicht des exportierenden Landes entscheidend ist. Dies gelte auch für den Fall, dass ein DataMatrix Code und eine Serialisierungsnummer aufgebracht sind. „Dementsprechend müssen Tamoxifen-Packungen aus Italien, der Schweiz und Großbritannien, die über diesen Sondervertriebsweg bezogen werden, nicht verifiziert und ausgebucht werden“, informiert die Landesapothekerkammer Hessen. In diesen Ländern gibt es derzeit keine Verifikationspflicht: In Griechenland und Italien gilt eine Übergangsphase bis spätestens 9. Februar 2025, in der Schweiz gilt eine Serialisierungs- und Verifikationspflicht auf Wiedervorlage und Großbritannien ist mit dem Brexit aus dem europäischen Fälschungsschutzsystem ausgetreten – in Nordirland gelten Sonderregeln.
„Folgerichtig müssen die über § 79 Abs. 7 AMG bezogenen Packungen bspw. aus den Niederlanden oder einem anderen EU-Staat, mit Verifikationspflicht, regulär verifiziert und ausgebucht werden“, schreibt die Kammer. Wird der DataMatrix Code der Packungen gescannt, wird eine Verifizierungsanfrage ausgelöst, die über den europäischen Hub an das jeweilige nationale System weitergeleitet wird, in dem die Packung gespeichert ist. Die Apotheke erhält die gewohnte Rückmeldung von dem System und kann die Packung analog zu deutschen Packungen aus dem securPharm-System ausbuchen.
securPharm dient dem Schutz vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Seit Februar 2019 ist das System scharfgestellt. Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert als Fälschungsschutz zwei Sicherheitsmerkmale auf Packungen verschreibungspflichtiger Humanarzneimittel: den Erstöffnungsschutz, der zeigt, dass die äußere Verpackung unversehrt und die Packung ungeöffnet ist, und ein individuelles Erkennungsmerkmal, einen Produktcode, der jede Packung zum Unikat und identifizierbar macht. Letzterer ist die Grundlage für die Echtheitsprüfung. Apotheken müssen die Sicherheitsmerkmale checken und die Packungen bei der Abgabe ausbuchen. Dabei wird das Sicherheitsmerkmal der Arzneimittelpackung deaktiviert und die Schachtel verliert ihre Verkehrsfähigkeit.
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