T-Rezept Lenalidomid-Generika: Wann müssen Ärzt:innen streichen?
Schon bald werden die ersten Lenalidomid-Generika verfügbar sein. Apotheken, Ärzt:innen und Patient:innen müssen sich umstellen. Mehr noch: Auch das T-Rezept wird angepasst. Zwar behalten alle Vordrucke weiterhin ihre Gültigkeit. Allerdings müssen Ärzt:innen einen Satzteil streichen. Wie immer gibt es Ausnahmen.
Weil das Patent von Lenalidomid (Revlimid, Bristol-Myers Squibb) in diesem Jahr ausläuft und entsprechende Generika auf den Markt kommen, muss das T-Rezept angepasst werden. Das wiederum macht eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erforderlich. Genau geht es um den Satzteil „und die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels“ in § 3a Absatz 2, der gestrichen werden muss. Der Anpassung hat der Bundesrat bereits zugestimmt und die Änderung wird voraussichtlich Anfang März in Kraft treten. Was bedeutet das für die Apotheken?
T-Rezepte unterscheiden sich nicht nur in der Farbe von Muster-16-Verordnungen. Es gelten auch besondere Vorgaben. So müssen Ärzt:innen im Verordnungsfeld drei der vier Felder ankreuzen. Eines der Felder steht für die Übergabe des medizinischen Infomaterials. Mit dem Kreuz bestätigen Ärzt:innen Folgendes: „dem/der Patient:in wurde vor Beginn der Behandlung medizinisches Informationsmaterial gemäß den Anforderungen der Fachinformation entsprechender Fertigarzneimittel sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt.“
Doch dieser Punkt entfällt künftig. Denn Ärzt:innen wissen aufgrund des Patentablaufs von Lenalidomid nicht, ob anstelle des verordneten Arzneimittels ein Generikum abgegeben wird – sprich ein preisgünstiges Arzneimittel, das mit dem verordneten Präparat in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.
Alle Vordrucke des T-Rezeptes sind weiterhin gültig – sprich: T-Rezepte, die noch im Umlauf sind, verlieren ihre Gültigkeit nicht und müssen nicht vernichtet werden.
In der Übergangszeit zwischen dem Markteintritt der Lenalidomid-Generika und dem Inkrafttreten der Änderung der AMVV können Lenalidomid-Generika rechtssicher verschrieben werden, wenn Ärzt:innen namentlich ein Lenalidomid-Generikum verschreiben und den Austausch durch Ankreuzen des Aut-idem-Feldes ausschließen. In diesem Fall muss der Satzteil „sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels“ im zweiten Pflichtfeld nicht gestrichen werden.
Nach Inkrafttreten der Änderung der AMVV müssen Ärzt:innen auf allen im Umlauf befindlichen T-Rezepten den Satzteil „sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels“ im zweiten Pflichtfeld streichen, wenn sie den Aut-idem Austausch ermöglichen möchten. Dann müssen die Verschreibenden den Patient:innen nur noch das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation aushändigen, aber nicht mehr die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels.
Beispiele:
- Ärzt:innen kreuzen Aut-idem an und händigen keine Gebrauchsinformation aus – der Satzteil muss gestrichen werden
- Ärzt:innen kreuzen Aut-idem an und händigen eine Gebrauchsinformation aus – der Satzteil muss nicht gestrichen werden
- Ärzt:innen ermöglichen einen Aut-idem-Austausch – der Satzteil muss gestrichen werden
Die Gebrauchsinformation wird den Patient:innen künftig nicht mehr von den verschreibenden Ärzt:innen zur Verfügung gestellt, sondern in Form der Packungsbeilage in der Apotheke, die das Rezept beliefert, ausgehändigt. Achtung: Ärzt:innen sind weiterhin verpflichtet, den Patient:innen das Schulungsmaterial bezüglich der teratogenen Risiken lenalidomidhaltiger Arzneimittel zur Verfügung zu stellen. Harmonisiertes Schulungsmaterial für die Generika steht laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechend zur Verfügung.
Warum ist die Änderung der AMVV nötig und warum sollen Apotheken die Gebrauchsinformation an die Patient:innen abgeben?
Weil durch die Verfügbarkeit von Lenalidomid-Generika davon auszugehen ist, dass Ärzt:innen nicht wissen, welches Fertigarzneimittel in der Apotheke abgegeben wird. Somit können Ärzt:innen auf dem T-Rezept nicht bestätigen, dass sie den Patient:innen vor Beginn der Behandlung die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels ausgehändigt haben.
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