Neue Zusammensetzung: Berlthyrox wird L-Thyroxin BC
Zur Monatsmitte wird Berlthyrox (Berlin-Chemie) in neuer Zusammensetzung unter dem Namen L-Thyroxin BC erhältlich sein. Im Zuge der Umstellung ändert sich das Packungsdesign. Die neue Formulierung gewährleistet eine bessere Wirkstoffstabilität über die gesamte Haltbarkeit. In der Offizin ist Aufklärungsarbeit gefragt.
Berlthyrox/L-Thyroxin BC (Levothyroxin) kommt zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion zum Einsatz und ersetzt das körpereigene Hormon, das ungenügend oder gar nicht ausgeschüttet wird. Außerdem wird das Arzneimittel eingesetzt, wenn die Ausschüttung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) reduziert werden muss.
Was ist neu?
Für die Patient:innen ändert sich in puncto Art und Weise der Einnahme der neuen Formulierung L-Thyroxin BC nichts – der Wirkstoff Levothyroxin ist unverändert und gleichen Ursprungs. Neu sind jedoch die Hilfsstoffe: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Dextrin (aus Maisstärke), Natriumglycolat und langkettige Partialglyceride wurden durch Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumoxid und Talkum ersetzt.
Laut Hersteller hat eine klinische Studie bestätigt, dass die neuen Hilfsstoffe weder die Wirkstoffmenge verändern, die in das Blut gelangt, noch einen Einfluss darauf haben, wie schnell der Wirkstoff seine Wirkung
entfalten kann. So sei sichergestellt, dass die neue Zusammensetzung die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit hat wie die ursprüngliche Formulierung. Allerdings könne sich die Wirkstoffaufnahme bei sensiblen Patient:innen möglicherweise unterscheiden. Die Folge: eine Veränderung der Schilddrüsenstoffwechsellage. Wenn nötig, müsse in diesem Fall die Dosis angepasst werden. Patient:innen sollten Rücksprache mit dem/der Ärzt:in halten, ob der TSH-Wert nach Beginn der Behandlung mit L-Thyroxin BC kontrolliert werden sollte.
Levothyroxin-Natrium in Tabletten ist auf der Substitutionsausschlussliste (Anlage VII zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie Teil B) zu finden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt seit April 2014 fest, welche Arzneistoffe in bestimmten Darreichungsformen in die Anlage aufgenommen werden und somit von der Austauschpflicht ausgenommen sind. In der Substitutionsausschlussliste werden vor allem Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite berücksichtigt. Ziel ist es, die Therapiesicherheit zu gewährleisten und negative Effekte infolge einer Arzneimittelumstellung zu vermeiden.
Wechseln Patient:innen zu L-Thyroxin BC, wird eine engmaschige Kontrolle empfohlen, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können, teilt Berlin-Chemie in einem Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox mit. Diese umfasse klinische und labordiagnostische Untersuchungen, um sicherzustellen, dass die individuelle Tagesdosis des/der Patient:in angemessen ist.
Patient:innen sollten nicht zu Berlthyrox (alte Zusammensetzung) zurückwechseln, wenn sie mit der Einnahme von L-Thyroxin BC (neue Zusammensetzung) begonnen haben.
Warum gibt es eine Namensänderung?
Weil so eine klare Unterscheidung zwischen der ursprünglichen und der neuen Zusammensetzung möglich ist.
Das pharmazeutische Personal wird gebeten, Patient:innen darauf hinzuweisen, L-Thyroxin BC (neue Zusammensetzung) genauso einzunehmen ist wie Berlthyrox (ursprüngliche Zusammensetzung). Außerdem soll in der Apotheke die Patienteninformation ausgehändigt werden.
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