Rahmenvertrag: Das ist neu
Der Rahmenvertrag wurde angepasst. Am 20. Dezember 2021 ist die erste Änderungsvereinbarung in Kraft getreten. Das ist neu.
Eine Anpassung gab es in § 9 „Auswahlbereich“. Konkret geht es um Absatz 3. Dieser regelt welche Kriterien das für die Abgabe ausgewählte Fertigarzneimittel gegenüber dem verordneten Medikament erfüllen muss – unter anderem in Bezug auf Wirkstoff, Wirkstärke, Anwendungsgebiet und austauschbare Darreichungsformen. Hier wurde folgender Satz hinzugefügt: „Sind nicht biotechnologisch hergestellte Arzneimittel Bezug nehmend auf ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel zugelassen, gelten diese Arzneimittel untereinander und zu ihrem Referenzarzneimittel ebenfalls als wirkstoffgleich.“
Der GKV-Spitzenverband und der Deutsche Apothekerverband (DAV) vereinbaren die Anlage 1 des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach §129 SGBV. In der Anlage sind die biotechnologisch hergestellten Arzneimittel zu finden, die im Rahmen der Aut-idem-Regelung austauschbar sind. Hierbei handelt es sich um sogenannte Bioidenticals. Denn gentechnisch hergestellte Arzneimittel unterliegen speziellen Austauschkriterien.
Eine Pflicht zur Substitution besteht bei Bioidenticals, wenn diese mit Bezug auf das biologische Bezugsarzneimittel zugelassen wurden, in den Ausgangsstoffen und dem Herstellungsprozess keine Unterschiede bestehen und die Arzneimittel namentlich in der Anlage 1 des Rahmenvertrages gelistet sind.
Außerdem wird § 2 durch einen neuen Absatz (19) ergänzt – Wirkstoffmenge bei Betäubungsmitteln: „Bei Betäubungsmitteln ist auf die Menge des Wirkstoffes (z.B. der freien Base), wie in § 2 Absatz 1 oder § 3 Absatz 1 BtMVV aufgeführt, abzustellen. Diese ist auch für die Berechnung der Höchstmenge heranzuziehen.“
Die Vorgaben zur Verschreibung regelt die Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV). Ein Arzt darf für eine/n Patient:in innerhalb von 30 Tagen bis zu zwei der in § 2 aufgeführten Betäubungsmittel unter Einhaltung der genannten Höchstmengen verordnen oder einen weiteren in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Wirkstoff mit Ausnahme von Alfentanil, Cocain, Etorphin, Remifentanil und Sufentanil.
Der/die Ärzt:in darf in begründeten Einzelfällen für ein/en Patient:in, der in einer Dauerbehandlung steht, von den Vorgaben in Bezug auf die Zahl der verordneten BtM und die festgesetzten Höchstmengen abweichen. Macht der/die Mediziner:in von der Möglichkeit Gebrauch, muss das Rezept mit einem „A“ gekennzeichnet werden.
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