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Covid-19-Medikamente: Weg frei für Ronapreve und Regkirona

Vom 12. November 2021

dpa

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Weg frei gemacht für die Zulassung von zwei neuen Medikamenten gegen Covid-19. Es gehe um die Antikörper-Therapie Ronapreve des Schweizer Pharmaunternehmens Roche sowie das Mittel Regkirona (Regdanvimab) des Herstellers Celltrion aus Südkorea. Das teilte die EMA am Donnerstag in Amsterdam mit.

Beide Arzneimittel sollen in frühen Stadien der Infektion eingesetzt werden und beruhen auf antiviralen monoklonalen Antikörpern. Die Expert:innen der EMA hatten alle Daten der Hersteller aus Studien über Wirksamkeit und mögliche Nebenwirkungen der Mittel geprüft und bewertet. Nach der positiven Empfehlung muss die EU-Kommission die endgültige Entscheidung treffen. Das aber gilt als Formsache. Bisher ist erst ein Medikament zur Behandlung von Covid-19-Patient:innen in der EU zugelassen.

Das Mittel Ronapreve besteht aus zwei Antikörpern (Casirivimab und Imdevimab). Es wird vom US-amerikanischen Hersteller Regeneron Pharmaceuticals mitproduziert und soll Menschen ab 12 Jahre gegeben werden können, die mit dem Coronavirus infiziert sind und ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. In Deutschland wird diese Antikörper-Kombination bereits in speziellen Fällen für Corona-Patient:innen eingesetzt.

Die EMA-Expert:innen verweisen auf Ergebnisse einer Studie. Demnach musste weniger als ein Prozent der Covid-Patient:innen nach Behandlung mit Ronapreve stationär aufgenommen werden oder gar sterben. Bei der Vergleichsgruppe waren es dagegen 3,4 Prozent der Patient:innen. Insgesamt waren 1.193 Patient:innen an dieser Studie beteiligt.

Mit dem Mittel Regkirona sollen Erwachsene behandelt werden, die an Covid-19 erkrankt sind, aber noch keinen Sauerstoff benötigen. Eine Studie belegt nach Angaben der EMA, dass drei Prozent der damit behandelten Patient:innen tatsächlich auch in Kliniken eingewiesen werden mussten, Sauerstoff bekamen oder sogar starben. Bei den Patient:innen, die das Mittel nicht bekommen hatten, kamen die sehr schweren Krankheitsverläufe häufiger vor, nämlich bei etwa elf Prozent. An dieser Studie hatten insgesamt 880 Patient:innen teilgenommen.

Die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, begrüßte die Entscheidung. „Heute machen wir einen Riesenschritt bei der Erreichung unseres Ziels, bis Ende des Jahres bis zu fünf neue Therapeutika in der EU zuzulassen.“

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