Doxylamin: (K)eine Sturzgefahr für Ältere
Seit 2019 beschäftigt sich der Sachverständigenausschuss Verschreibungspflicht mit Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung und der Frage, ob Doxylamin, Diphenhydramin und Dimenhydrinat für Patient:innen ab 65 Jahren der Verschreibungspflicht unterstellt werden sollen. Der Grund: Die Einnahme stehe im Zusammenhang mit einer erhöhten Sturzgefahr. Jetzt hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Risiko bewertet.
Eine retrospektive Studie der Stada ergab keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln aus der Gruppe der Antihistaminika der ersten Generation wie Doxylamin in der Altersgruppe 65+. Auch das BfArM hatte im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen zur Sicherheit der betroffenen Wirkstoffe vorgenommen. Die Behörde bestätigte bereits, dass die Datenlage bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Rückschlüsse auf ein erhöhtes Sturzrisiko von Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Älteren zulasse. Die Expert:innen sehen nach einer Analyse erneut keine belastbaren Daten.
Deutschlands meistgekauftes Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schlafstörungen ist Hoggar Night. „Gerade ältere Menschen vertrauen bereits seit über 40 Jahren auf Hoggar Night mit dem Antihistaminikum Doxylamin als wirksames Schlafmittel ohne Suchtpotenzial. Die Studie ist eine weitere Bestätigung der guten Verträglichkeit dieses millionenfach bewährten Arzneimittels“, erklärte Stada.
Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Doxylamin können in erster Linie auf die anticholinergen und sedierenden Eigenschaften zurückgeführt werden. Dazu gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Muskelschwäche, Kopfschmerzen und Sehstörungen. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wurde über ein erhöhtes Risiko für Gleichgewichtsstörungen, Gangstörung, Verwirrtheitszustand, Delirium und Stürze bei älteren Menschen diskutiert, wobei die Sturzgefahr im Fokus stand. Jetzt gibt die Behörde Entwarnung: „Eine vom BfArM durchgeführte Analyse der doxylaminassoziierten deutschen Meldungen in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance konnte jedoch keinen belastbaren Beleg für ein erhöhtes Risiko bei Älteren hinsichtlich sturzassoziierter Nebenwirkungen […] in Folge von Doxylamineinnahme ableiten.“
Die Mehrheit der ermittelten schwerwiegenden Nebenwirkungen bezogen sich auf Suizide und Suizidversuche, bei denen Doxylamin allein und in Kombi mit anderen Arzneimitteln in hoher Dosierung eingenommen wurde.
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