Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel? Wo sind die Unterschiede?
Vitamin D ist als Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel im Handel, weitere Beispiele sind Magnesium- und Calciumpräparate. Wie ist das möglich? Wo liegen die Unterschiede?
Zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gibt es eine klare Abgrenzung. Grundlage sind das Arzneimittelgesetz und die Nahrungsergänzungsmittelverordnung. Der Arzneimittelbegriff ist in § 2 AMG definiert, der eines Nahrungsergänzungsmittels in der NemV.
Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
- die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung von Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
- die Menschen und Tieren verabreicht werden, um
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen.
Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, das
- dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen,
- ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und
- in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen, Pulverbeuteln oder Flüssigampullen in den Verkehr gebracht wird.
Nährstoffe wiederum sind Vitamine und Mineralstoffe, einschließlich Spurenelemente.
Zusammenfassend lässt sich also sagen, dass Arzneimittel krankheitsbezogen angewendet werden und eine pharmakologische Wirkung besitzen – Zielgruppe sind somit Patient:innen. Nahrungsergänzungsmittel kommen gesundheitsbezogen zum Einsatz, sie besitzen keine pharmakologische Wirkung und sind für Verbraucher:innen bestimmt. Zudem sind Nahrungsergänzungsmittel als solche zu kennzeichnen. Arzneimittel müssen wiederum den Hinweis „apothekenpflichtig“ oder „verschreibungspflichtig“ tragen und als Arzneimittel, homöopathisches Arzneimittel oder unverkäufliches Muster gekennzeichnet sein. Außerdem müssen die Chargenbezeichnung sowie die Zulassung- oder Registrierungsnummer einen Platz auf der Verpackung finden.
Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel: zugelassen oder angezeigt?
Nahrungsergänzungsmittel sind beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) registriert, Arzneimittel wiederum durch die zuständige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Paul-Ehrlich-Institut) oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen. Demnach sind Wirkung und Sicherheit von Arzneimitteln wissenschaftlich belegt – für Nahrungsergänzungsmittel nicht. Ob alle für Nahrungsergänzungsmittel geltenden Vorgaben eingehalten werden, überprüfen die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder.
Mengenangabe: Abweichung erlaubt
Unterschiede gibt es bei Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln auch in puncto Mengenangabe der Inhaltsstoffe – so ist bei Arzneimitteln eine Abweichung beim Wirkstoffgehalt von der Angabe auf der Verpackung von maximal 5 Prozent möglich, bei Nahrungsergänzungsmitteln darf die Mengenangabe um bis zu 50 Prozent von der tatsächlich enthaltenen Menge Inhaltsstoff abweichen.
NEM: keine nationalen Höchstmengen
Gesetzliche Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe gibt es auch etwa 20 Jahre nach Einführung der EU-Richtlinie nicht. Es existieren lediglich Höchstmengenempfehlungen. Die Verbraucherzentralen „fordern nationale Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe und eine Positivliste für andere Stoffe als Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln“ sowie effektivere Kontrollen des Onlinehandels.
Nahrungsergänzungsmittel sind ein wichtiges Segment in der Apotheke, sagen 84 Prozent der von aposcope befragten Apotheker:innen und PTA. An die Hersteller und die Politik haben die Kolleg:innen klare Forderungen. So sollen die Unternehmen sich für einen Markt entscheiden: Apotheke oder Mass Market (80 Prozent) und die Politik soll verbindliche Höchstmengen für NEM einführen (86 Prozent).
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