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Ringversuch: Metoprololtartrat-Lösung für Kinder
PTA aufgepasst: Am 1. August startet der neue Ringversuch. Herzustellen ist eine pädiatrische Lösung mit Metoprololtartrat. Anmeldeschluss ist der 1. November.
Nachdem PTA ihr Können in der Rezeptur in diesem Jahr bereits bei einer Cremezubereitung mit Clotrimazol und einer halbfesten Zubereitung mit Prednisolonaetat unter Beweis stellen konnten, steht im dritten Ringversuch eine Lösung mit Metoprololtartrat auf der Agenda.
Metoprolol gehört zu den Betablockern. Die Antihypertonika besitzen blutdrucksenkende, antianginöse, antiarrhythmische und peripher gefäßverengende Eigenschaften. Der selektive Inhibitor der β1-Adrenorezeptoren wird unter anderem zur Behandlung der arteriellen Hypertonie, der koronaren Herzkrankheit oder zur Migräneprophylaxe eingesetzt. Metoprolol ist in unterschiedlicher Galenik auf dem Markt, senkt Herzfrequenz und Kontraktionskraft sowie die AV-Überleitungsgeschwindigkeit. Der Arzneistoff wird bereits zur Behandlung von Hypertonie und Herzinsuffizienz bei Neu-und Frühgeborenen eingesetzt, allerdings sind Fertigpräparate unter Umständen zu hoch dosiert, so dass eine Individualrezeptur angefertigt werden muss. So auch im Ringversuch.
Möglich wäre die Herstellung einer Metoprololtartratlösung zu 1mg/ml bestehend aus Metoprololtartrat 0,1 g, Kaliumsorbat 0,14 g, wasserfreier Citronensäure 0,07 g und gereinigtem Wasser ad 100,0 g. Die fertige Lösung hat einen pH-Wert von 4,6. Aber von vorn.
Die Lösung wird im Becherglas hergestellt. Dazu wird das Kaliumsorbat in etwa 80 Prozent des Gesamtvolumens an gereinigtem Wasser gelöst. Anschließend wird das Metoprololtartrat beispielsweise auf einem Kartenblatt gewogen und zur Lösung gegeben.
Achtung: Einwaagekorrekturfaktor und Rückwiegen der Wägeunterlage nicht vergessen! Es dürfen maximal 1 Prozent der Gesamtwirkstoffmasse auf dem Kartenblatt zurückbleiben.
Im nächsten Schritt kommt die Citronensäure hinzu und anschließend wird mit gereinigtem Wasser auf die Gesamtmenge ergänzt. Wird die Reihenfolge eingehalten, sollte das Lösen der Bestandteile kein Problem sein.
Die Lösung wird in eine Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss abgefüllt und ist sechs Monate haltbar. Zur richtigen Dosierung ist eine Kolbenpipette mit Steckeinsatz beizulegen.
Stabilitätsuntersuchungen der Helios Kliniken zeigen, dass die Lösung bei Lagerung unter Lichtschutz und bei Raumtemperatur für mindestens acht Wochen chemisch-physikalisch stabil ist und der Konzentrationsabfall im Mittel bei 0,17 Prozent liegt.
In puncto Kennzeichnung darf der Hinweis „1 ml enthält 1 mg Metoprololtartrat” nicht fehlen, außerdem sind die genaue Dosierung und die Haltbarkeit von sechs Monaten anzugeben.
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