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Laientests auseinzeln: BfArM gibt grünes Licht
Rolle rückwärts beim Vereinzelungsverbot: „Alle Sonderzulassungen beinhalten das Vereinzelungsverbot“, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor knapp einem Monat mit. Doch jetzt gibt es Neuigkeiten, die das Auseinzeln von Laientests möglich machen.
Das BfArM hat inzwischen zahlreichen Laientests auf SARS-CoV-2 eine befristete Sonderzulassung erteilt. Diese wurde in der Regel mit der Auflage versehen, dass Laientests aus Großpackungen durch einen Vertreiber nicht ausgeeinzelt und separat an Endverbraucher:innen abgegeben werden dürfen. Doch damit ist jetzt Schluss.
BfArM: Auseinzeln von Laientests erlaubt?
„Das BfArM ordnet in seinen aktuellen Bescheiden über die Sonderzulassung von PoC-Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Hinblick auf die begrenzte Bindungswirkung seiner Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen keine Vorschriften über die Auseinzelung/Abgabe von Teilmengen von Testsets aus Großgebinden mehr an und hält auch bei bereits erteilten Sonderzulassungen daran nicht mehr fest.“ Die Begründung der Entscheidung liege in der begrenzten Bindungswirkung der Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen.
Somit ist den Apotheken das Auseinzeln der Laientests aus Großpackungen gestattet. Eine Sache gibt das BfArM allerdings zu bedenken: „Inwieweit die Bundesländer noch an Vereinzelungsverboten festhalten könnten, müsste dort erfragt werden.“ Bislang haben nur Bayern und NRW das Go für das Auseinzeln von Laientests gegeben.
Eine Sache ist dem BfArM „aber sehr wichtig und es erachtet es als selbstverständlich“ – nämlich, dass bei der Abgabe von Teilmengen jedem einzeln abgegebenen Schnelltest eine Gebrauchsanweisung mitgegeben wird. So sollen alle für die sichere und zuverlässige Eigenanwendung durch Laien wichtigen Angaben klar ersichtlich sein.
Selbsttests müssen so konzipiert sein, dass sie durch einen Laien angewendet werden können und einen Beipackzettel enthalten, der zur korrekten Anwendung anleitet. Außerdem muss die Gebrauchsanweisung Informationen darüber liefern, wie mit dem Ergebnis umgegangen werden soll. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen müssen für die Anwender:innen leicht verständlich und anwendbar sein. „Das bedeutet, dass jedem Produkt die Informationen beizugeben sind, die eine ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Produktes und die Ermittlung des Herstellers ermöglichen.“
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