Corona-Laientests: Die ersten Sonderzulassungen enden
Ende Februar hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den ersten Laientests auf SARS-CoV-2 eine Sonderzulassung erteilt. Diese gilt allerdings nur befristet, denn Sonderzulassungen stellen einen Übergangsstatus dar. In den kommenden Monaten enden die ersten Befristungen.
Die rechtliche Grundlage zur Abgabe von Laientests war Anfang Februar längst geschaffen. Was fehlte, waren die Zulassungen für die Corona-Selbsttests. Ende Februar wurden die ersten Zulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 vergeben. Weil aber die Sonderzulassungen für einige Monate zeitlich befristet erteilt werden, laufen die ersten Zertifikate aus.
Hotgen: Sonderzulassung bis 2. Juni
Der nasale Test von Hotgen trägt einen Hinweis zur befristeten Sonderzulassung direkt auf dem Umkarton. Im „Kleingedruckten“ auf der Vorderseite ist zu lesen: „Erstmalig befristet zugelassen zur Eigenanwendung nach §11 Abs. 1 Medizinproduktegesetz bis zum 2. Juni 2021.“ Wie es dananch weitergeht, ist derzeit noch offen. „Momentan sind wir dazu im engen Austausch mit dem Hersteller“, teilt Unizell Medicare, das den Test im Portfolio hat, mit.
Sonderzulassung: In besonderen Fällen – wenn es im Interesse des Gesundheitsschutzes ist – kann das BfArM Medizinprodukten, die kein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung durchlaufen haben, eine Sonderzulassung erteilen. Diese ist zeitlich befristet. Grundlage ist bei In-vitro-Diagnostika – zu denen die Laientests gehören – §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Wie das BfArM mitteilt, kann dies der Fall sein, „wenn eine alternativlose Bedarfssituation vorliegt, der entsprechend dringende medizinische Bedarf also nicht anderweitig gedeckt und insofern aus Sicht des Gesundheitsschutzes der Abschluss eines regulären Konformitätsbewertungsverfahrens für das Medizinprodukt nicht abgewartet werden kann.“ Corona-Selbsttests für Laien können nicht nur per Sonderzulassung über das BfArM den Markteintritt erlangen, sondern auch über eine CE-Zertifizierung durch entsprechende Zertifizierungsstellen.
Boson bereits zertifiziert
Eine Sonderzulassung hatte auch der Corona-Antigen-Selbsttest von Boson erhalten, der von Technomed vertrieben wird. „Die Frist der BfArM-Sonderzulassung beträgt gegenwärtig drei Monate ab Zulassung“, teilt Moritz Bubik, geschäftsführender Gesellschafter bei Technomed mit. Danach gelte die Zulassung durch ein standardmäßiges Konformitätsverfahren. „Wir sind bereits vollständig konformitätsbewertet und zertifiziert – somit haben wir das Versprechen der Sonderzulassung gehalten, denn die Sonderzulassung ist laut Gesetz ja eine Überbrückung des ordentlichen Konformitätsbewertungsverfahrens.“
„Der Corona-Antigen-Selbsttest Boson ‘Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card’ wurde von der benannten Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH als erstes Produkt ordnungsgemäß geprüft und zertifiziert. Damit erhält der Selbsttest das EC-Zertifikat durch den TÜV SÜD, das die Qualität und die Zuverlässigkeit des Produktes bestätigt“, erklärt Technomed.
Was sagt das BfArM?
„Die befristete Sonderzulassung des BfArM für das erstmalige Inverkehrbringen eines Medizinproduktes in Deutschland stellt eine restriktiv zu handhabende Ausnahme dar, die es ermöglichen soll, kurzfristig einen dringenden, alternativlosen Versorgungsmangel zu adressieren.“ Die Hersteller sind verpflichtet, möglichst kurzfristig das reguläre Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und abzuschließen. Die Dauer der Befristung der Sonderzulassung orientiere sich an den dafür individuell plausibel erwartbaren Zeiträumen. „Die Sonderzulassungen für Antigentests auf SARS-Cov-2 werden derzeit für drei Monate erteilt.“
Eine Sonderzulassung könne auch verlängert werden, sofern der Hersteller rechtzeitig vor Ende der Befristung einen entsprechend begründeten Antrag zur Verlängerung stellt.
Was passiert nach Ablauf der befristeten Sonderzulassung?
Darf Lagerware nach Ablauf der Frist abverkauft werden?„ Die Sonderzulassung des BfArM und deren Befristung regelt das erstmalige Inverkehrbringen, also die erste Abgabe des Herstellers an einen Dritten“, teilt die Behörde mit. „Das weitere Inverkehrbringen im Rahmen von Handelsketten wird davon nicht erfasst. Daher ist nach unverbindlicher Auffassung des BfArM das Abverkaufen vorhandener Lagerware durch Apotheken oder Vertreiber (nicht durch den Hersteller!) auch nach dem Ablauf der Frist der Sonderzulassung möglich.“ Die rechtsverbindliche Entscheidung obliegt den Landesbehörden, die für die Überwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten zuständig sind.
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