Covid-19-Impfstoff von Janssen: EMA untersucht Thrombosen
Für Vaxzevria (AstraZeneca) hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) einen Zusammenhang zwischen sehr seltenen Thrombosen und der Corona-Impfung bestätigt. Erste Bedenken äußerten die Expert:innen nun auch für die Vakzine von Janssen. Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA untersucht derzeit den Zusammenhang zwischen Meldungen über Thrombosen und dem Covid-19-Impfstoff von Janssen.
Auch wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vaxzevria von der EMA weiterhin als positiv bewertet wird, konnten die Expert:innen einen Zusammenhang zwischen der Vakzine und sehr selten aufgetretenen Thrombosen bestätigen. Als Ursache scheint eine vakzineinduzierte prothrombotische Immunthrombozytopenie (VIPIT) wahrscheinlich. Ob der Vektor, der Impfstoff oder die Immunreaktion verantwortlich ist, konnte vor einigen Wochen noch nicht ausgemacht werden.
Vaxzevria ist ein Vektorvirenimpfstoff, dessen Vektor auf einem Adenovirus von Schimpansen beruht. Dass das Spike-Protein als Ursache infrage kommt, halten die Expert:innen derzeit für unwahrscheinlich. Auch der Impfstoff von Janssen basiert auf humanen Adenoviren.
Der PRAC hat für den Covid-19-Impfstoff von Janssen eine Überprüfung im Hinblick auf Thrombosen gestartet. Ziel ist es, Berichte über Thrombosen bei Impflingen zu bewerten. Der EMA wurden vier schwerwiegende Fälle ungewöhnlicher Blutgerinnsel mit geringer Blutplättchenzahl nach der Impfung mit dem Covid-19-Impfstoff von Janssen gemeldet. Ein Fall trat in einer klinischen Studie auf und drei während der Markteinführung des Impfstoffs in den USA. Ein Fall endete tödlich. Ob ein Zusammenhang besteht, ist derzeit noch nicht geklärt.
Der PRAC untersucht nun diese Fälle und wird entscheiden, ob möglicherweise regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.
Am 11. März hat der Covid-19-Impfstoff von Janssen die bedingte EU-Zulassung erhalten. Eine Durchstechflasche enthält fünf Impfdosen zu je 0,5 ml. Die Vakzine ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 18 Jahren zur Prävention von Covid-19. Geimpft wird intramuskulär – bevorzugt in den Deltamuskel des Oberarms.
Das ungeöffnete Vial ist bei Lagerung im Gefrierschrank bei minus 25 Grad bis minus 15 Grad entsprechend der Angabe auf der Verpackung haltbar. Wird der ungeöffnete Impfstoff vom Gefrierschrank in den Kühlschrank überführt, ist dieser bei 2 bis 8 Grad und vor Licht geschützt drei Monate haltbar – vorausgesetzt das angegebene Verfallsdatum wird nicht überschritten.
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