Zulassung im dezentralen Verfahren: Dr. August Wolff hat den Zulassungsantrag für eine Öl-in-Wasser-Creme mit 1-prozentigem Glycopyrroniumbromid (GPB) gegen primäre axilläre Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht.
Weltweit leiden etwa 5 Prozent der Menschen unter übermäßigem krankhaften Schwitzen. Ursache der sogenannten primären axillären Hyperhidrose ist eine Fehlregulierung der Schweißdrüsen. Die Behandlungsmöglichkeiten gegen die krankhafte Form der Schweißproduktion sind allerdings begrenzt. Mehr als die Hälfte der Betroffenen erhält keine Behandlung.
Dr. August Wolff forscht bereits seit 2013 an einem Arzneimittel gegen übermäßiges Schwitzen in den Achseln. Jetzt hat das Unternehmen die Zulassung für die Öl-in-Wasser-Creme mit 1-prozentigem Glycopyrroniumbromid beantragt. Dazu wurden Daten aus einer kombinierten Phase 3a/Phase 3b-Studie bei Patient:innen mit primärer axillärer Hyperhidrose eingereicht. Der primäre Endpunkt – die absolute Veränderung der Schweißproduktion – wurde mit statistischer Signifikanz erreicht. Außerdem zeigten sekundäre Endpunkte zweimal so viele Responder unter der 1-prozentigen GPB-Behandlung als unter Placebo. Mehr noch: Die Lebensqualität der Patient:innen mit Hyperhidrose verbesserte sich signifikant.
Der Langzeitteil der klinischen Studie (3b) wird laut Dr. Wolff voraussichtlich Anfang des 4. Quartals 2021 abgeschlossen. Die positiven Ergebnisse des Phase-3a-Teils wurden im „British Journal of Dermatology“ veröffentlicht.
Glycopyrroniumbromid oder Glycopyrrolat ist ein anticholinerger Wirkstoff, der bereits in den USA zur Behandlung verschiedener Krankheiten zugelassen ist. GPB blockiert die Wirkung von Acetylcholin an cholinergen Rezeptoren, die für die Aktivierung der Schweißdrüsen verantwortlich sind.
Der Antrag auf Marktzulassung wurde bei der schwedischen Medical Products Agency (MPA) eingereicht. Im Falle einer Genehmigung gilt die Zulassung für Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Österreich und Schweden. Dr. August Wolff werde die 1-prozentige GPB-Creme direkt oder mit erfahrenen Partnern in diesen Ländern vermarkten.
„Die ausgesprochen positiven Studien-Ergebnisse der bisherigen Langzeitanwendung über ein Jahr waren eine entscheidende Voraussetzung für unseren Zulassungsantrag“, sagte Eduard R. Dörrenberg, geschäftsführender Gesellschafter Dr. Wolff. „Wenn wir die Zulassung erhalten, wird unsere Creme als bisher einzige eine äußerliche Behandlung der primären Hyperhidrose mit GPB in Europa ermöglichen. Wir sind sicher, dass wir damit vielen Betroffenen helfen können, die mit den bisherigen Behandlungsmöglichkeiten nicht zufrieden sind.“
Hyperhidrose wird als primär oder sekundär eingestuft, wobei die primäre Hyperhidrose ohne erkennbare Ursache und unabhängig von anderen Krankheiten auftritt. Die Erkrankung resultiert oftmals aus einer Überaktivität des Sympathikus und betrifft vorrangig die Achselhöhlen. Aber auch die Handflächen oder Fußsohlen können vom übermäßigen Schwitzen betroffen sein. Die Schwere reicht von leichter Feuchtigkeit bis zu starkem Tropfen und kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen.
Die sekundäre Hyperhidrose kann die Folge einer Grunderkrankung oder der Anwendung verschreibungspflichtiger Medikamente sein und betrifft im Allgemeinen viel größere Körperbereiche.
Das könnte dich auch interessieren
Mehr aus dieser Kategorie
Antibiotika für Kinder: Besser nicht zu früh?
Dass Antibiotika mit Bedacht verordnet werden sollten – Stichwort Resistenzen –, ist bekannt. Das gilt besonders, wenn diese bei Kindern …
Erhöht Milch das Risiko für Herzkrankheiten?
Milch- und Milchprodukte haben bei vielen Menschen einen festen Platz auf dem Ernährungsplan. Doch zu viel davon kann gefährlich werden, …
SVA tagt: OTC-Switch für Sildenafil und Co.?
Am 21. Januar 2025 tagt der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) zum ersten Mal im neuen Jahr. Auf der Agenda steht …