Ad26.COV2.S: EU-Zulassung für vierte Corona-Vakzine
Die Europäische Kommission hat die bedingte Zulassung für die vierte Corona-Vakzine, Ad26.COV2.S von Johnson & Johnson, ab 18 Jahren erteilt. Damit folgte sie der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
In ihrem Prüfverfahren kam die EMA zu dem Schluss, dass die Vakzine von Johnson & Johnson die Kriterien für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfülle. Die EU-Kommission folgte wie erwartet der EMA-Empfehlung und erteilte die bedingte Zulassung. Man werde nun weiter mit dem Hersteller zusammenarbeiten, „um sicherzustellen, dass die Auslieferung des Impfstoffes so reibungslos wie möglich ablaufe“, twitterte EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides. Nach den Impfstoffen von Moderna, BioNTech/Pfizer und AstraZeneca ist Ad26.COV2.S die vierte Corona-Vakzine, die in der EU zugelassen wird und somit zur Eindämmung der Pandemie beitragen kann. Zudem befinden sich mit dem russischen Sputnik V und CVnCoV von CureVac zwei weitere Impfstoffe im Rolling-Review-Verfahren und könnten in Kürze zugelassen werden.
Ad26.COV2.S als vierte Corona-Vakzine in der EU
In den USA hält Ad26.COV2.S bereits seit Ende Februar eine Notfallgenehmigung. Das Besondere an der Vakzine: Sie wird in einer Dosis verimpft. Alle anderen bisher zugelassenen Impfstoffe müssen zweimal verabreicht werden. Bei Ad26.COV2.S handelt es sich um einen vektorbasierten Impfstoff, der aus einem humanen Adenovirus Typ 26 (Ad26)-Vektor besteht. Dieser enthält die genetische Information für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 sowie einen „Bauplan“ für die Bildung von Antikörpern, die das Immunsystem aktivieren. Die Vakzine kann bei zwei bis acht Grad drei Monate gelagert werden, bei Minus 20 Grad sogar bis zu zwei Jahre.
Ähnlich wie bei den anderen Covid-19-Impfstoffen gehören unter anderem Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Müdigkeit zu den am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen. Diese fallen jedoch überwiegend leicht bis mittelschwer aus und sind bei Personen über 60 Jahre seltener.
Die Wirksamkeit der vierten Corona-Vakzine wurde unter anderem in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie des Herstellers überprüft. Die Studie fand in den USA, Südafrika und den südamerikanischen Ländern Chile, Argentinien, Kolumbien und Brasilien statt. Dabei bekam jeweils rund die Hälfte der insgesamt mehr als 44.000 Teilnehmer:innen den Impfstoff oder ein Placebo. Eine Schutzwirkung von rund 67 Prozent konnte bereits 14 Tage nach der Injektion von Ad26.COV2.S beobachtet werden – und zwar auch gegen neue Virus-Varianten. Das bedeutet, dass es in der geimpften Probandengruppe entsprechend weniger Fälle gab als in der Placebo-Probandengruppe. Einen Monat nach der Impfung lag die Wirksamkeit sogar noch höher. Sicherheit und Wirksamkeit der Vakzine sollen nun ständig weiter geprüft werden. Auch bei Älteren würden die Ergebnisse laut Hersteller nur geringfügig abweichen.
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