Rolling-Review: EMA prüft Covid-19-Impfstoff von CureVac
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat das Rolling-Review-Verfahren für den Covid-19-Impfstoff von CureVac gestartet.
Beginnt die EMA während eines Gesundheitsnotstandes ein Rolling-Review-Verfahren, kann das die Zulassung beschleunigen. Denn die Expert*innen starten bereits mit der Überprüfung von vorläufigen Studienergebnissen aus nicht-klinischen sowie frühen klinischen Studien. Die EMA untersucht auf Basis der einzeln eingereichten Datenpakete, ob die Standards für die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutische Qualität von CVnCoV eingehalten werden. Der mRNA-basierte Covid-19-Impfstoffkandidat befindet sich aktuell in einem fortgeschrittenen Stadium der zulassungsrelevanten klinischen Studie und wird laut CureVac derzeit in Europa und Lateinamerika im Rahmen einer randomisierten, Beobachter-verblindeten und placebokontrollierten klinischen Phase 2b/3-Studie bei Erwachsenen mit einer Dosisstärke von 12 µg untersucht.
CVnCoV ist ein neuartiger mRNA-Impfstoff, der die Anleitung für ein Eiweiß der Hülle von SARS-CoV-2 enthält. Dieses Eiweiß wird von den Körperzellen hergestellt, kann aber keine Infektion im Körper auslösen. Das köpereigene Immunsystem erkennt das Protein als fremd und beginnt, Antikörper herzustellen. Gelangt das echte Virus in den Körper, können die Antikörper eine Infektion abwehren.
„Wir sind überzeugt, dass unsere mRNA-Technologie zur Bekämpfung des weltweiten Gesundheitsnotstands, den Covid-19 verursacht, beitragen kann“, sagte Dr. Lidia Oostvogels, Vice President Area Head Infectious Diseases bei CureVac. „Die Zusammenarbeit mit der EMA in dem Zulassungsverfahren ist ein entscheidender Schritt, um den zahlreichen Menschen, die vor dieser tödlichen Krankheit geschützt werden müssen, den potenziellen Zugang zu unserem Impfstoff zu ermöglichen.“
Vor Kurzem hatten die Universitätsmedizin Mainz und CureVac die Phase-3-Studie mit dem Covid-19-Impfstoff des Tübinger Unternehmens für Angehörige aller Gesundheitsberufe – auch Apothekenpersonal – in der Region Mainz geöffnet. Voraussetzung ist allerdings, dass die Fahrtzeit mit dem Auto vom Wohnort zur Unimedizin Mainz nicht mehr als 30 Minuten beträgt.
Wer in einem Gesundheits- und systemrelevanten Beruf arbeitet, ist besonders gefährdet, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren und schwer an Covid-19 zu erkranken. Entsprechend hoch ist daher der Bedarf an einem möglichst frühzeitigen Impfschutz. Allerdings sind Corona-Impfstoffe noch nicht in ausreichendem Maße vorhanden. „Die Aufnahme in eine Impfstudie bietet die Chance, unabhängig von der Regelimpfung einen wirksamen Impfschutz zu erwerben“, teilt die Universitätsmedizin Mainz mit. Im Studienzentrum werden pro Tag bis zu 50 Proband*innen geimpft.
Die klinischen Studien der Phase-1 sowie 2a zu CVnCoV starteten im Juni beziehungsweise September 2020. Im November „veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase-1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste.“
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