FDA: Monoklonale Antikörper bei Covid-19 zugelassen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Dienstag Bamlanivimab/Etesevimab (Lilly) die Notfallzulassung zur Behandlung von Corona-Infektionen erteilt. Damit können monoklonale Antikörper gegen Covid-19 zum Einsatz kommen.
Die monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab können in Kombination zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Corona-Infektion bei Patient*innen ab einem Alter von zwölf Jahren und einem Gewicht von mindestens 40 kg eingesetzt werden, wenn ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht und die Betroffenen positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Die Notfallzulassung umfasst auch Covid-19-Patient*innen, die älter als 65 Jahre sind oder an bestimmten chronischen Erkrankungen leiden.
Bamlanivimab und Etesevimab sind nicht für hospitalisierte Covid-19-Patient*innen zugelassen, denn die Antikörperkombi wurde nicht an Patient*innen, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, untersucht. Monoklonale Antikörper bei Covid-19 können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie hospitalisierten Corona-Patient*innen verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder mechanische Beatmung benötigen, so die FDA.
In einer klinischen Studie an Covid-19-Patient*innen mit einem hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung reduzierte eine Infusion der monoklonalen Antikörper eine mit der Infektion verbundene Hospitalisierung sowie das Sterberisiko während der 29-tägigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zu Placebo signifikant. Sicherheit und Wirksamkeit werden weiterhin bewertet.
„Die Daten, die diese Notfallgenehmigung stützen, ergänzen neue Erkenntnisse, die auf den klinischen Nutzen der Neutralisierung von Antikörpern für die Behandlung von Covid-19 bei bestimmten Patient*innen hinweisen“, sagt Dr. Patrizia Cavazzoni, FDA.
Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Krankheitserreger wie Viren abzuwehren. Bamlanivimab und Etesevimab sind spezifisch gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet und sollen die Anhaftung und den Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockieren. Die monoklonalen Antikörper binden an verschiedene, aber überlappende Stellen auf dem Spike-Protein von SARS-CoV-2.
Die Notfallzulassung basiert auf Daten einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie an 1.035 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Covid-19-Symptomen, bei denen ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf bestand. 518 Personen erhielten eine einzelne Infusion Bamlanivimab 2.800 Milligramm/Etesevimab 2.800 Milligramm, 517 erhielten Placebo. Primäre Endpunkte waren Covid-19-bezogene Krankenhausaufenthalte oder Todesfälle während der 29-tägigen Nachbeobachtungszeit. Krankenhausaufenthalt oder Tod traten bei 36 Patient*innen (7 Prozent) auf, die Placebo erhielten; zum Vergleich: In der Verumgruppe waren es 11 Patient*innen (2 Prozent). Dies entspricht einer Reduktion von 70 Prozent. Insgesamt wurden zehn Todesfälle bei Patient*innen dokumentiert, die Placebo erhielten. In der Gruppe derer, die Bamlanivimab plus Etesevimab bekamen, wurden keine Todesfälle verzeichnet.
Die zugelassene Dosierung von 700 Milligramm Bamlanivimab und 1400 Milligramm Etesevimab, die in Kombination verabreicht werden, basiert auf Analysen verfügbarer Daten, die belegen, dass die zugelassene Dosierung voraussichtlich eine ähnliche klinische und virologische Wirkung wie die Gabe von je 2.800 Milligramm Bamlanivimab und Etesevimab in Kombination erreicht.
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