Antiallergika: Bilastin bald OTC?
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) tagte am Dienstag zum ersten Mal in diesem Jahr. Die Expert*innen haben unter anderem Empfehlungen zu Bilastin und Dimenhydrinat ausgesprochen. So viel vorweg: Das OTC-Portfolio der Antihistaminika könnte sich bald vergrößern.
Der SVA hatte den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht von Bilastin zu 20 mg auf der Agenda. Das Antiallergikum ist als Bitosen 20 mg von Berlin Chemie auf dem Markt und zur symptomatischen Behandlung der saisonalen und perennialen allergischen Rhinokonjunktivitis und Urtikaria zugelassen. Bitosen kann ab einem Alter von zwölf Jahren angewendet werden und wird einmal täglich eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen eingenommen.
Bilastin gehört zu den nicht-sedierenden, langwirksamen Antihistaminika. Der Wirkstoff besitzt eine selektive antagonistische Affinität für den peripheren H1-Rezeptor, aber keine Affinität zu Muskarinrezeptoren. Laut Fachinfo hemmte Bilastin nach einmaliger Gabe eine histamininduzierte Quaddelbildung und Hautrötung für 24 Stunden.
Geht es nach der Empfehlung des SVA, könnte Bilastin 20 mg bald das OTC-Portfolio der oralen Antihistaminika erweitern. Die Expert*innen haben sich einstimmig für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen.
Seit Längerem wird über eine Verkaufsabgrenzung für Doxylamin und Diphenhydramin diskutiert. Konkret geht es um einen Rx-Switch für die Antihistaminika der 1. Generation zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr. Warum? Weil die Substanzen nicht spezifisch für den H1-Rezeptor sind, können sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und zentrale Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Die Einnahme stehe im Zusammenhang mit einer erhöhten Sturzgefahr. Eine retrospektive Studie von Stada ergab jedoch keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln aus der Gruppe der Antihistaminika der ersten Generation.
Am Dienstag wurde über eine Verkaufsabgrenzung von Dimenhydrinat bei Patient*innen ab einem Alter von 65 Jahren beraten. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Wirkstoff für die Generation 65+ nicht der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Ein weiterer Tagesordnungspunkt des SVA waren lösliche Fluoride. So wurde über einen Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für feste orale Zubereitungen zur Osteoporosebehandlung beraten. Die Expert*innen empfehlen einstimmig, den Antrag abzulehnen.
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