Comirnaty: EMA erlaubt Entnahme von sechs Impfdosen
Mehr Ausbeute bei richtigem Impfbesteck: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Produktinformation des Corona-Impfstoffes Comirnaty (BioNTech/Pfizer) zu aktualisieren. Unter bestimmten Voraussetzungen können aus einem Vial Comirnaty sechs statt fünf Impfdosen entnommen werden.
Comirnaty ist der erste Impfstoff, der von der EU-Kommission zur Prophylaxe einer Corona-Infektion die Zulassung erhalten hat. Die Vakzine kann ab einem Alter von 16 Jahren verimpft werden. In einem Vial sind fünf Dosen zu je 0,3 ml enthalten. Aufgrund der Überfüllung zeigte sich in der Praxis, dass die Entnahme einer sechsten Impfdosis möglich ist und eine Änderung der Impfstoffzulassung wurde beantragt. Dem kam die EMA nach und macht die Entnahme einer sechsten Dosis möglich – allerdings unter bestimmten Voraussetzungen: Eine wichtige Rolle spielt das verwendete Impfbesteck.
Um sechs Impfdosen aus einer Durchstechflasche Comirnaty zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit einem geringen Totvolumen verwendet werden. Wird Impfbesteck mit einem großen Totvolumen verwendet, kann keine vollständige sechste Impfdosis entnommen werden. Empfohlen werden graduierte 1ml-Spritzen – beispielsweise Tuberkulin- oder Heparinspritzen – und Kanülen mit 23 oder 25 G. Laut EMA soll die Kombination aus Spritze und Nadel ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. „Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht der Impfstoff möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer Durchstechflasche zu extrahieren“, schreibt die EMA.
Wurden fünf Dosen aus dem Vial entnommen und ergibt die Restmenge keine vollständige Dosis (0,3 ml), müssen die Durchstechflasche und ihr Inhalt entsorgt werden. Achtung: Restmengen aus verschiedenen Vials dürfen nicht gemischt werden. „Es sollte kein Pooling aus mehreren Fläschchen erfolgen, um eine vollständige Dosis zu erhalten. Nicht verwendeter Impfstoff sollte sechs Stunden nach der Verdünnung verworfen werden“, schreibt die Behörde.
Comirnaty ist ein mRNA-Impfstoff. Die Nukleosid-modifizierte Boten-RNA ist in Lipid-Nanopartikeln formuliert, die es möglich machen, dass die nicht-replizierende RNA in die Wirtszellen eingebracht werden kann, um die transiente Expression des SARS-CoV-2 Spike-Antigens zu steuern. Die mRNA kodiert für membranverankertes S-Protein in voller Länge mit zwei Punktmutationen innerhalb der zentralen Helix. Der Impfstoff löst sowohl neutralisierende Antikörper als auch zelluläre Immunantworten gegen das Spike (S)-Antigen aus, was zum Schutz gegen Covid-19 beitragen kann.
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