Comirnaty: Grünes Licht für BioNTech-Pfizer-Impfstoff
Comirnaty – der Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer – hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) grünes Licht für eine bedingte Zulassung erhalten. Das Zünglein an der Waage ist die EU-Kommission, die in der Regel der Empfehlung der EMA folgt. Geht alles weiterhin nach Zeitplan, könnten in Deutschland die ersten Personen am 27. Dezember 2020 gegen das Coronavirus geimpft werden.
Update 22. Dezember 2020: Nur wenige Stunden nachdem die EMA eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hatte, gab die Die EU-Kommission grünes Licht und hat den ersten Covid-19-Impfstoff in der EU zugelassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat seine Bewertung abgeschlossen und ist sich einig, dass jetzt ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. Somit wird die bedingte Zulassung des von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoffs Comirnaty empfohlen. Die Vakzine soll Covid-19 bei Personen ab einem Alter von 16 Jahren verhindern.
„Die heutigen positiven Nachrichten sind ein wichtiger Schritt vorwärts in unserem Kampf gegen diese Pandemie, die so vielen Menschen Leid und Not bereitet hat”, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. „Wir haben diesen Meilenstein dank des Engagements von Wissenschaftlern, Ärzten, Entwicklern und freiwilligen Probanden sowie vielen Experten aus allen EU-Mitgliedstaaten erreicht.“
„Unsere gründliche Bewertung bedeutet, dass wir die EU-Bürger sicher von der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs überzeugen können und dass er die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt. Unsere Arbeit hört hier jedoch nicht auf. Wir werden weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs sammeln und analysieren, um Menschen zu schützen, die den Impfstoff in der EU einnehmen. “
Die Wirksamkeit der Vakzine wurde bei mehr als 36.000 Personen ab einem Alter von 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) untersucht. Die Proband*innen hatten keine Anzeichen einer früheren Infektion und wurden entweder mit einem Placebo oder dem Corona-Impfstoff behandelt. Die Studie zeigte eine 95-prozentige Verringerung der Anzahl symptomatischer Covid-19-Fälle bei den Personen, die Comirnaty erhielten (8 von 18.198 Proband*innen zeigten Symptome), im Vergleich zu denjenigen, die ein Placebo erhielten (162 von 18.325 zeigten Covid-19-Symptome). Das bedeute, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine Wirksamkeit von 95 Prozent zeigte, schreibt die EMA.
Die Studie zeigte auch eine Wirksamkeit von etwa 95 Prozent bei den Teilnehmer*innen mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes, hohem Blutdruck oder einem Body-Mass-Index von ≥ 30 kg/m2.
Comirnaty wird im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht – es sind also zwei Injektionen nötig. Die häufigsten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs werden weiterhin überwacht.
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