Rezeptur-Tipp: Atropin-Augentropfen gegen Kurzsichtigkeit
Gering dosierte Atropin-Augentropfen werden zur Prophylaxe von fortschreitender Kurzsichtigkeit bei Kindern eingesetzt. Das DAC/NRF hat für die Herstellung eine neue standardisierte Vorschrift herausgebracht.
Atropin-Augentropfen werden in höheren Dosierungen (1 Prozent) zur Pupillenerweiterung eingesetzt. Dies kann beispielsweise vor einer Augenuntersuchung nötig sein. In einer Konzentration von 0,01 Prozent wird die Akkomodation hingegen kaum beeinflusst und die Pupille nur ein wenig weiter gestellt, aber das Fortschreiten von Kurzsichtigkeit aufgehalten. Die Tropfen werden einmal täglich vor dem Schlafengehen ins Auge geträufelt. Hergestellt wird nach DAC/NRF.
Atropin-Augentropfen 0,01 Prozent (NRF 15.34)
Indikation: Myopie-Prophylaxe bei Kindern
Zusammensetzung: 100 g enthalten
| Inhaltsstoff | Menge |
| Atropinsulfat (Monohydrat) | 0,01 g |
| Natriumchlorid | 0,85 g |
| Edetathaltige Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent (pH 4,6 oder pH 5,5) | 5,0 g |
| Wasser für Injektionszwecke | ad 100,0 g |
Herstellung:
In einem mit Glasstab tarierten Becherglas werden Atropinsulfat und Natriumchlorid in Wasser für Injektionszwecke gelöst.
Inprozessprüfung: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein. Es dürfen nicht ungewöhnlich viele Schwebeteilchen oder ein Bodensatz erkennbar sein.
Ansatz mit Edetathaltiger Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent ergänzen und rühren.
Inprozessprüfung: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein. Es dürfen nicht ungewöhnlich viele Schwebeteilchen zu erkennen sein. pH-Wert durch zweiminütiges Eintauchen eines feinskalierten Indikatorstreifens bestimmen – pH-Wert muss zwischen pH 4,0 und 5,5 liegen. Die Lösung muss bei kräftigem Rühren schäumen, beim Stehenlassen darf der Schaumteppich nach zwei Minuten nur noch den Rand der Flüssigkeitsoberfläche bedecken.
Die Lösung wird unverzüglich unter Entkeimungsfiltration abgefüllt. Verwendet wird eine Einmalfiltrationseinheit mit hydrophilem Membranfilter (0,2 oder 0,22 μm Porenweite) aus Polyethersulfon.
Kennzeichnung: „In beide Augen täglich vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln“,
bei Abpackung in Augentropfenflaschen aus Polyethylen: „Vor Licht geschützt aufbewahren“
Haltbarkeit: Aufbrauchfrist und Laufzeit betragen vier Wochen
Herstellung der Edetathaltigen Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent:
100 g enthalten:
| Inhaltsstoff | pH 4,6 | pH 5,5 |
| Benzalkoniumchlorid-Lösung (500 g/l) | 0,197 g | 0,197 g |
| Natriumedetat (Dinatriumedetat-Dihydrat) | 1,0 g | 1,0 g |
| Natriumhydroxid-Lösung 0,4 Prozent (besteht aus 0,4 g Natriumhydroxid zu 100 g Wasser für Injektionszwecke) | – | 4,0 g |
| Wasser für Injektionszwecke | ad 100,0 g | ad 100,0 g |
Herstellung:
- Natriumhydroxid-Lösung 0,4 Prozent: In einem mit Glasstab tarierten Becherglas ein oder mehrere Plätzchen Natriumhydroxid einwiegen, mit Wasser für Injektionszwecke zur genau 250-fachen Masse ergänzen und das Natriumhydroxid unter Rühren lösen.
- In einem zweiten mit Glasstab tarierten Becherglas Benzalkoniumchlorid-Lösung (500 g/l) einwiegen.
Inprozessprüfung: Die Einwaage der Benzalkoniumchlorid-Lösung darf nicht unter der für den Ansatz vorgesehenen Masse Benzalkoniumchlorid-Lösung liegen und nicht mehr als 5,0 Prozent darüber (Beispiel 100-g-Ansatz im Bereich 0,1970 bis 0,2069 g). - Natriumedetat hinzugeben
Inprozessprüfung: Wägeunterlage rückwiegen. Wert darf nicht höher sein als 1,0 Prozent der Masse des Natriumedetats. - Ansatz mit Wasser für Injektionszwecke ergänzen, im Falle der vorgesehenen pH-Korrektur auf nominal pH 5,5 mit Wasser für Injektionszwecke und mit Natriumhydroxid-Lösung 0,4 Prozent und rühren.
Inprozessprüfung: Lösung muss praktisch geruchlos, klar und farblos sein und muss bei kräftigem Rühren schäumen. pH-Test durchführen: durch zweiminütiges Eintauchen in eine abgenommene Probe mit feinskaliertem Indikatorstäbchen oder -papier; der bestimmte pH-Wert muss im Falle der nicht pH-korrigierten Lösung zwischen 4,4 und 4,9 liegen, im Falle der auf nominal pH 5,5 korrigierten Lösung zwischen 5,2 und 5,7.
„Auffällig ist die halbe Konzentration der Edetathaltigen Benzalkoniumchlorid-Stammlösung 0,1 Prozent (NRF S.18)“, schreibt das DAC/NRF. „Statt sonst üblich 10 Prozent wird sie hier zu nur 5 Prozent eingesetzt.“ So werde weniger Natriumedetat eingebracht, das den pH-Wert senkt und im Auge entgegen der pH-Neutralisation konzentrationsabhängig puffert. Die halbe Konservierungsmittelmenge sei in diesem speziellen Fall zu vertreten, weil die Augentropfen üblicherweise nur an ein und demselben Kind angewendet werden und die Augen – mit Ausnahme des Myopierisikos – gesund sind.
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