Vaxigrip Tetra aus Frankreich: Die Importware ist da
Vaxigrip Tetra (Sanofi) in französischer Aufmachung ist da. Der Influenzaimpfstoff, der zur vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) beschafften nationalen Reserve gehört, wurde aus Frankreich eingeführt, wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitteilt.
Die Importware Vaxigrip Tetra aus Frankreich ist äquivalent zum deutschen Produkt und auf Basis der Regelungen der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig. Die Verordnung dient der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der vom Deutschen Bundestag am 28. März 2020 festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite.
Die Vakzine wird über die bestehenden Vertriebswege abgegeben. Apotheken können den Grippeimpfstoff, der in Einzeldosen verfügbar sein wird, über den Großhandel bestellen. „Bei der Bestellung ergeben sich für den Großhandel, für Apotheken sowie für die Ärzteschaft keine Besonderheiten“, so das PEI.
Vaxigrip Tetra ist für Erwachsene, Schwangere und Kinder ab einem Alter von sechs Monaten sowie zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zu einem Alter von weniger als sechs Monaten nach der mütterlichen Immunisierung während der Schwangerschaft zugelassen.
Vaxigrip Tetra: Importware aus Frankreich
Die Packungen sind in französischer Sprache beschriftet und enthalten eine Impfdosis mit feststehender Kanüle. Die Ware trägt einen Aufkleber mit der PZN 07752105 und trägt die Verpackungschargenbezeichnung U4A261V. Der abziehbare Aufkleber der Fertigspritze dient zur Dokumentation im Impfpass. Die Impfstoffcharge wurde in Europa von einem unabhängigen OMCL (Official Medicines Control Laboratories, offizielles Arzneimittelkontrolllabor) geprüft und freigegeben.
Eine Serialisierung der Ware für den europäischen Markt ist nicht erfolgt, das bedeutet: Die Verpackung trägt keine Merkmale, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglichen.
Außerdem liegt den Impfdosen keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Diese sowie die Fachinformation sind beim PEI im Downloadbereich einsehbar. Alternativ könne durch das Scannen des PZN-Barcodes mithilfe der App „Gebrauchsinformation 4.0“ die aktuelle deutschsprachige Gebrauchsinformation zu Vaxigrip Tetra 2020/2021 abgerufen werden, schreibt das PEI.
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