Remdesivir bei Covid-19: EMA prüft Nierenschädigungen
Remdesivir hält eine bedingte Zulassung für die Behandlung von Covid-19-Patienten. Die Nierentoxizität wurde zum Zeitpunkt der Zulassung vor allem auf der Grundlage von Tierversuchen bewertet. Jetzt prüft der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Sicherheitssignal zu Nierenschädigungen unter Remdesivir.
Derzeit ist noch nicht geklärt, ob zwischen dem Einsatz von Remdesivir (Veklury) und den Berichten über akute Nierenschädigungen bei Covid-19-Patienten ein kausaler Zusammenhang besteht. Die Berichte bilden ein Sicherheitssignal, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Von einem Sicherheitssignal ist die Rede, wenn Informationen über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis aufkommen, das möglicherweise durch ein Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen rechtfertigt.
Veklury ist in der EU zugelassen zur Covid-19-Behandlung ab einem Alter von zwölf Jahren mit Lungenentzündung und Erwachsenen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Die Zulassung erfolgte, da der Nutzen für diese schwerkranken Patienten die Risiken der Arzneimittelanwendung überwiegt, obwohl die Daten nicht so vollständig sind, wie es normalerweise zum Zulassungszeitpunkt der Fall ist. Das bedeutet, dass nach der Zulassung mehr Daten vorgelegt werden müssen.
Nierentoxizität unter Remdesivir?
Die Nierentoxizität von Veklury wurde zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags vor allem auf der Grundlage von Tierversuchen bewertet und im Risikomanagementplan als ein wichtiges potenzielles Risiko hervorgehoben. Um die Auswirkungen von Remdesivir auf die Niere besser zu verstehen, bedarf es weiterer Informationen. Akute Nierenschädigungen werden als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse in den monatlichen zusammenfassenden Sicherheitsberichten für Remdesivir beobachtet.
Ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Remdesivir und den Berichten über akute Nierenschädigungen besteht, ist noch unklar. Denn Nierenschäden können auch durch andere Faktoren verursacht werden, wie zum Beispiel durch Diabetes. „Wichtig ist, dass Covid-19 selbst eine bekannte Ursache für Nierenschädigungen ist“, schreibt das BfArM.
Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten auswerten und beurteilen, ob Remdesivir für die Nierenschädigungen verantwortlich gewesen sein könnte und daher eine Notwendigkeit besteht, die vorhandenen Informationen über Veklury zu aktualisieren. Fest steht: Die Empfehlungen für die Anwendung von Remdesivir haben sich nicht geändert. Laut Produktinformation sollen Ärzte Patienten vor und während der Behandlung auf Nierenfunktionsstörungen überwachen und Patienten mit einer erheblich eingeschränkten Nierenfunktion nicht mit dem Arzneimittel behandeln.
Willst du immer auf dem Laufenden sein und keine Nachricht mehr verpassen? Dann melde dich für unseren wöchentlichen Newsletter hier an ?.
Das könnte dich auch interessieren
Mehr aus dieser Kategorie
Albuterol Sulfate einmal pro Woche reinigen
Hexal wurde das Inverkehrbringen von „Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator“ aus den USA gestattet. Denn hierzulande …
Depressionen durch Betablocker?
Betablocker gehören hierzulande zu den meistverordneten Wirkstoffen und kommen in verschiedenen Indikationen zum Einsatz. Dazu zählt auch die Prophylaxe nach …
„Werwolfsyndrom“: Übermäßiger Haarwuchs durch Minoxidil-Exposition
In Spanien wird über Fälle des sogenannten „Werwolfsyndroms“ – Hypertrichose – bei Kindern berichtet. Grund dafür ist eine unbeabsichtigte Exposition …
