NDMA in Metformin: Aktive Substanz ist sauber
Update zu Metformin: Es gibt Neuigkeiten zum verunreinigten Metformin. Laut Untersuchungen der US-Arzneimittelbehörde FDA konnten erhöhte N-Nitrosodimethylamin (NDMA)-Werte bei Metformin in einigen retardierten Zubereitungen nachgewiesen werden, jedoch nicht in der aktiven Substanz und Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
In den USA wurden einige Metformin-haltige Arzneimittel zurückgerufen, deren NDMA-Konzentration oberhalb der zulässigen Aufnahmegrenze lag – darunter acht Retardpräparate und eine Lösung. Wie die Verunreinigung in die Arzneimittel gelangt ist, ist derzeit noch unklar. Die Untersuchungen dauern noch an. Die FDA glaube aber nicht, dass Metformin als aktive Substanz eine primäre Quelle für NDMA sei.
NDMA in Metformin: Nur Retard-Formulierungen betroffen
Die FDA hat nur in einigen Metformin-Zubereitungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung NDMA-Werte oberhalb der akzeptablen Einnahmegrenze festgestellt, aber in keinem getesteten Arzneimittel mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder der aktiven Substanz.
Die Behörde hat die Hersteller Metformin-haltiger Retardpräparate aufgefordert, das NDMA-Risiko zu bewerten und Tests durchzuführen, bevor eine Charge auf den US-Markt gebracht wird. Liegt der NDMA-Wert über der zulässigen Aufnahmegrenze, muss der Hersteller die FDA informieren und sollte die Charge nicht freigeben. Weil die FDA nicht in allen retardierten Zubereitungen NDMA nachgewiesen hat, glaubt die Behörde, dass es möglich sei, Metformin ohne die Verunreinigung herzustellen.
Wie lange die Verunreinigung bereits in einigen Metformin-haltigen Arzneimitteln enthalten ist, weiß auch die FDA nicht. Allerdings gehe die Behörde nicht davon aus, dass Nitrosamine Schäden verursachen, wenn ihre Konzentration unterhalb der akzeptablen Aufnahmegrenze liegt oder dieser entspricht. Denn Nitrosamine würden in entsprechend geringen Mengen auch über die Nahrung aufgenommen. Die Substanzen könnten jedoch das Krebsrisiko erhöhen, wenn sie in höheren Konzentrationen über lange Zeiträume aufgenommen würden. „Wir gehen nicht davon aus, dass eine kurzfristige Exposition in Mengen über der akzeptablen Aufnahmegrenze zu einer Erhöhung des Krebsrisikos führen würde“, so die FDA.
Die Behörde rät Patienten, die zurückgerufenes Metformin einnehmen, dies so lange weiter zu tun, bis sie vom Arzt einen Ersatz oder eine andere Behandlungsoption erhalten. „Es könnte für Patienten mit Typ-2-Diabetes gefährlich sein, die Einnahme von Metformin abzubrechen, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.“
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