Biologika: Ärzte sollen wirtschaftlich verordnen
Biologika gehören zu den Hochpreisern in der Apotheke. Die Arzneimittel werden unter anderem zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder in der Onkologie eingesetzt. Unter den Top Ten Arzneimitteln mit den höchsten Umsätzen pro Patient sind sechs Biologika. Insgesamt gibt es knapp 300 zugelassene biologische Arzneimittel, aber nur für 16 existiert bereits ein Biosimilar. Es gibt also Einsparpotential. Denn derzeit zugelassene Biosimilars sind um bis zu 37 Prozent günstiger. Der erste Schritt, die Kassen zu entlasten, ist die wirtschaftliche Verordnungsweise der Ärzte von Biologika.
Anders als Arzneimittel, die als Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bezeichnet werden, ist der Wirkstoff eines biologischen Arzneimittels biologischen Ursprungs. Sie entstehen in lebenden Zellen oder gentechnisch veränderten Organismen. Es handelt sich um rekombinante Eiweiße wie Antikörper, Hormone oder Zytokine und Produktionssysteme wie bakterielle oder eukaryotische Zellen, Hefen und Pflanzen. Wie bei den klassischen Arzneimitteln gibt es auch für ein Biologikum einen Patentschutz. Ist das Schutzrecht abgelaufen, ist der Weg für Nachahmerprodukte sogenannte Biosimilars frei.
Wie Generika sind auch Biolimilars preisgünstiger als das Original beziehungswiese Referenzarzneimittel, wie das Biologikum bezeichnet wird. Denn Biosimilars sind herstellungsbedingt beispielsweise wegen unterschiedlicher Wirtsorganismen keine absolut identische Kopie des Biologikums. Allerdings handelt es sich dennoch um ein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel. Anders als bei Generika mit chemischen Wirkstoffen werden bei der Zulassung von Biosimilars in der Regel zusätzliche klinische Untersuchungen gefordert, um sicherzustellen, dass die vorhandenen Abweichungen die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht beeinflussen. „Für alle Biosimilars, die mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel die Zulassung erhalten haben, ist grundsätzlich eine therapeutische Vergleichbarkeit gegeben“, so der G-BA.
Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde der G-BA im vergangenen Jahr beauftragt, in seinen Richtlinien Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika zu geben. Im ersten Schritt hat der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise für eine wirtschaftliche Verordnungsweise von biologischen Arzneimitteln festgelegt. Somit richten sich die Vorgaben an die Ärzte. In einem zweiten Schritt werde der G-BA etwas zum Austausch von verordneten Biologika in Apotheken beschließen.
Biologika wirtschaftlich verordnen
„Die vom G-BA beschlossenen Hinweise an die behandelnden Ärztinnen und Ärzte sind eine Richtschnur für die wirtschaftliche Verordnungsweise bei der Therapie mit dieser besonderen Gruppe von Arzneimitteln – selbstverständlich immer unter der Voraussetzung, dass die Verordnung eines Biosimilars patientenindividuell und medizinisch vertretbar ist“, so der G-BA-Vorsitzende Professor Josef Hecken.
Im Klartext heißt das für die Mediziner:
- Wird eine Therapie mit einem biologischen Arzneimittel begonnen, sollte ein preisgünstiges Produkt – ein Biosimilar – ausgewählt werden.
- Werden Patienten bereits mit einem Biologikum behandelt, sollen Ärzte prüfen, ob die Umstellung auf ein preisgünstiges Produkt möglich ist. Voraussetzung für den Switch ist, dass keine patientenindividuellen medizinischen Gründe wie Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder eine instabile Therapie gegen den Wechsel sprechen.
- Sowohl bei der Erstverordnung als auch bei einer Umstellung gilt: Hat die Kasse einen Rabattvertrag geschlossen, ist die Wirtschaftlichkeit der Verordnung sichergestellt und kein weiterer Kostenvergleich durch den Arzt nötig.
Biosimilars: Was bisher für die Apotheke gilt
Biosimilars unterliegen der Austauschpflicht, wenn sie mit Bezug auf das Referenzarzneimittel zugelassen wurden, sich in puncto Ausgangsstoffen und Herstellungsverfahren nicht unterscheiden sowie in Anlage 1 des Rahmenvertrages namentlich aufgeführt sind.
| Wirkstoff | Aut-idem-Arzneimittel |
|---|---|
| Epoetin alfa | Abseamed, Binocrit, Epoetin alfa Hexal |
| Epoetin theta | Biopoin, Eporatio |
| Epoetin zeta | Retracrit, Silapo |
| Filgrastim | Ratiograstim, Tevagrastim |
| Filgrastim | Filgrastim Hexal, Zarzio |
| Filgrastim | Accofil, Grastofil |
| Infliximab | Inflectra, Remsima |
| Interferon beta-1b | Betaferon, Extavia |
| Teriparatid | Movymia, Terrosa |
| Rituximab | Truxima, Blitzima |
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