HIV: Zulassung für Dapivirin-Vaginalring empfohlen
Etwa 38 Millionen Menschen lebten Ende 2019 weltweit mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1). Eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) kann das Risiko einer Infektion mindern. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung für einen Dapivirin-Vaginalring zum Einsatz außerhalb der EU – in Ländern mit hoher Krankheitslast – empfohlen.
Der CHMP hat eine positive Stellungnahme für die Zulassung eines Dapivirin-Vaginalringes zur Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion in Kombination mit Safer-Sex abgegeben, wenn eine orale PrEP nicht angezeigt oder nicht verfügbar ist. Der Dapivirin-haltige Ring wird in der Vagina platziert und setzt den antiretroviralen Wirkstoff Dapivirin über einen Zeitraum von 28 Tagen frei. Dapivirin reduziert das Risiko einer HIV-1-Infektion 24 Stunden nach der Ringinsertion. Der Dapivirin-Wirkstoffspiegel ist von der Dicke der Mukosa, aber nicht von der Vaginalflora abhängig. Um die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, muss ein neuer Ring unmittelbar nach der Entfernung des vorherigen Ringes eingesetzt werden.
Dapivirin ist ein nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) und hemmt das Enzym Reverse Transkriptase, das bei der Vermehrung der Viren eine wichtige Rolle spielt und die virale RNA in DNA überschreibt.
Sicherheit und Wirksamkeit des Dapivirin-Vaginalrings zu 25 mg wurden in einer randomisierten klinischen Studie mit 1959 HIV-negativen Frauen untersucht. Die Teilnehmerinnen wurden entweder mit einem Dapivirin-Vaginalring oder einem Placebo-Ring behandelt. In der Verumgruppe konnte eine Verringerung der Bildung von HIV-1-Antikörpern, die ein Marker für eine HIV-Infektion ist, im Vergleich zur Placebogruppe um 35 Prozent erreicht werden. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Infektionen der Harnwege, vaginaler Ausfluss sowie Juckreiz im Intimbereich.
Der Vaginalring ist das elfte Medikament, das von der EMA zur Anwendung in Ländern außerhalb der EU empfohlen wird. Der Dapivirin-Vaginalring wurde der EMA im Rahmen eines Regelungsverfahrens (Artikel 58) vorgelegt. Dies ermöglicht es der Behörde, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen und eine Stellungnahme zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Anwendung in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen außerhalb der EU abzugeben. Die Medikamente müssen die gleichen Standards erfüllen wie jene, die für EU-Bürger bestimmt sind.
Insbesondere in Afrika, südlich der Sahara, haben Frauen ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion, da sie keinen Zugang zu einer oralen PrEP haben. Der Zugang zu chemischen oder physikalischen Verhütungsmethoden ist ebenfalls erschwert. Der Dapivirin-Ring sei diskret und einfach in der Anwendung, so die EMA.
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