Abstral: Zwei statt einer Tablette im Blisternapf
Fehler bei der Konfektionierung: Einzelne Packungen Abstral (Fentanyl) zu 100, 200, 300, 400, 600 und 800 Mikrogramm enthalten zwei statt eine Sublingualtablette in einem Blisternapf.
Kyowa Kirin informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über eine potenzielle Unregelmäßigkeit bei der Verpackung von Abstral. Betroffen sind alle Stärken und Packungsgrößen der Sublingualtabletten. Auch reimportierte Packungen könnten betroffen sein. Die Ermittlung der betroffenen Chargen dauere allerdings noch an, ebenso wie die Prüfung einen Chargenrückrufs.
„Bis zu einer entsprechenden Entscheidung können die betroffenen Verpackungen bis auf Weiteres von Ihnen an Patienten*innen abgegeben werden“, teilt Kyowa Kirin den Apotheken in einem Informationsschreiben mit.
Fest steht jedoch, dass aufgrund der doppelten Befüllung eine unbeabsichtigte Überdosierung nicht auszuschließen ist. Patienten könnten verunsichert sein, ob sie ein oder zwei Tabletten einnehmen sollen.
Apotheken werden daher gebeten, die Patienten zu informieren. Wurde ein Blisternapf doppelt bestückt, bittet Kyowa Kirin um Meldung unter Angabe der Charge und des Verfalldatums.
Abstral Sublingualtabletten werden zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen eingesetzt, die aufgrund von chronischen Tumorschmerzen bereits mit Opioiden behandelt werden. Die Sublingualtabletten werden direkt unter die Zunge gelegt und sollten nicht geschluckt werden. Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden. Solange die Tablette sich nicht vollständig aufgelöst hat, sollten die Betroffenen nichts essen oder trinken. Die optimale Dosierung wird durch eine individuelle aufsteigende Titration ermittelt, dabei wird mit einer Gabe von 100 Mikrogramm begonnen.
Fentanyl gehört zu den hochwirksamen μ-Opioid-Analgetika und besitzt einen raschen Wirkeintritt und eine kurze Wirkdauer. Fentanyl ist als Analgetikum etwa 100-mal stärker wirksam als Morphin. Der Wirkstoff besitzt stark schmerzlindernde, sedierende und psychotrope Eigenschaften, die auf einen Agonismus an µ-Opioid-Rezeptoren zurückzuführen sind.
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