3. Ringversuch: Flüssige Zubereitung mit Salicylsäure
Am 1. August startet der dritte Ringversuch des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL). Mit einer Laufzeit bis zum Jahresende stellen Apotheken ihr Können bei der Herstellung einer flüssigen Zubereitung mit Salicylsäure unter Beweis.
Salicylsäure gibt es als Pulver oder in kristalliner Form. Die Verbindung gehört zu den am häufigsten in der Apotheke verarbeiteten Rezeptursubstanzen. Die phenolische Carbonsäure (2-Hydroxybenzoesäure) ist in Ethanol, 2-Propanol und Propylenglycol leicht und in Wasser mit einer Temperatur von 20 Grad schwer löslich und besitzt antibakterielle und keratolytische Eigenschaften. In flüssigen Zubereitungen kommt Salicylsäure unter anderem als Haut- oder Aknespiritus zum Einsatz.
Ringversuch: Flüssige Zubereitung mit Salicylsäure
Im dritten Ringversuch soll eine flüssige Zubereitung mit Salicylsäure hergestellt werden. Diese soll in 2-Propanol verarbeitet werden. Das NRF bietet in 11.55 eine entsprechende Vorschrift: „2-Propanolhaltiger Salicylsäure-Hautspiritus 1 Prozent bis 10 Prozent“.
Zusammensetzung
Salicylsäure
2-Propanol 70 Prozent (V / V)
Für die Herstellung sollte fein oder mikrofein gepulverte Salicylsäure verwendet werden, dann ist eine direkte Verarbeitung in 2-Propanol 70 Prozent möglich.
Entsprechend dem DAC/NRF ist aufgrund der relativ raschen Verdunstung von 2-Propanol eine geringfügige Rekristallisation der Salicylsäure an der Becherglaswand unvermeidlich und wird toleriert. Der Rückstand kann auch durch Spülen nicht restlos in den Ansatz überführt werden. Weil jedoch weniger als 1 Prozent Rückstand, bezogen auf die eingewogene Salicylsäure-Menge, im Becherglas verbleibt, wird dies toleriert. Die Rezeptur ist nach dem Auflösen der Salicylsäure zügig in das Abgabegefäß zu füllen.
Herstellung der flüssigen Zubereitung mit Salicylsäure
In einem mit Glasstab tarierten Becherglas die Salicylsäure ohne Wärmeanwendung in 2-Propanol 70 Prozent (V/V) unter Rühren lösen.
Inprozesskontrolle: Die Lösung muss klar und farblos sowie frei von ungelösten Rückständen sein. An der Becherglaswand darf nur wenig rekristallisierte Salicylsäure zurückbleiben.
Wenn nötig, Verdunstungsverluste mit 2-Propanol 70 Prozent (V/V) ergänzen.
Der Rezeptur kann auch Propylenglycol zugesetzt sein (analog NRF 11.23 Salicylsäure-Aknespiritus).
Aufgrund der schlechten Löslichkeit in Wasser liegt Salicylsäure in wasserhaltigen Grundlagen wie anionischer hydrophiler Creme suspendiert vor. In flüssigen Ölen ist die Löslichkeit von der Polarität des Lipids abhängig. In topischen Zubereitungen wird Salicylsäure in Konzentrationen von 1 bis 20 Prozent verarbeitet. Bei großflächiger Anwendung beträgt die Richtkonzentration 3 Prozent. In geringeren Konzentrationen wird die antiseptische Eigenschaft und in höheren Konzentrationen die keratolytische Wirkung zu Nutze gemacht. Außerdem wird die Substanz als Penetrationsverstärker eingesetzt. Der rezeptierbare Bereich von Salicylsäure liegt mit pH-Werten kleiner 3 im stark sauren Bereich. Die Substanz bestimmt maßgeblich den pH-Wert der Rezeptur und erschwert somit die Verarbeitung mit anderen Wirkstoffen.
Konservierung
Der 2-propanolhaltige Salicylsäure-Hautspiritus muss aufgrund der antimikrobiellen Eigenschaft der Salicylsäure und des Gehaltes an 2-Propanol nicht konserviert werden. Die Lösung ist mikrobiell nicht anfällig sowie chemisch und physikalisch stabil.
Haltbarkeit
Aufbrauchsfrist: in der Glasflasche oder Kunststoffflasche sechs Monate.
Laufzeit: in der Glasflasche drei Jahre, in der Kunststoffflasche sechs Monate.
Kennzeichnung
- individuelle Gebrauchsanweisung: üblicherweise wird der Spiritus bis zu dreimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen
- „Nicht in Kontakt mit den Augen bringen“
- „Verwendbar bis …“
Indikation
Salicylsäure besitzt in Abhängigkeit von der Konzentration eine keratolytische Wirkung sowie antiinflammatorische, fungizide und antibakterielle Eigenschaften. Die Substanz penetriert ausschließlich in Säureform die Haut. In höheren Konzentrationen von 5 bis 10 Prozent besitzt Salicylsäure einen keratolytischen (komedolytischen) Effekt, der auf der Lockerung der follikulären Keratosen beruht. Hinzu kommt eine antimikrobielle Wirkung auf die Propionibakterien im Infundibulum. In Konzentrationen von 1 bis 3 Prozent steht die antiseptische Wirkung im Vordergrund.
Der 2-propanolhaltige Salicylsäure-Hautspiritus wird angewendet zur Behandlung von Acne comedonica und Acne papulopustulosa, Kopfschuppen und Seborrhö sowie Ichthyosen und Verhornungsstörungen.
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