Etanercept: Anwendungsfehler oder defekter Pen?
Fehlgeschlagene Injektionen: Bei der AMK sind in der Vergangenheit immer wieder Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln eingegangen. Im Falle einer fehlgeschlagenen Injektion müssten neben dem Verdacht auf einen Auslösemechanismus allerdings auch Anwendungsfehler in Betracht gezogen werden.
Enbrel war vor 20 Jahren das erste Etanercept-haltige Arzneimittel, das hierzulande zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis zugelassen war. Seit etwa vier Jahren ist mit Benepali ein Biosimilar auf dem Markt – 2017 kam Erezli hinzu.
Etanercept besitzt immunsuppressive und entzündungshemmende Eigenschaften. Das biotechnologisch hergestellte humane Fusionsprotein ist ein Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) Antagonist, der sowohl als Fertigpen, Fertigspritze und Trockensubstanz mit Lösungsmittel erhältlich ist.
217 Meldungen
Im Zeitraum von Dezember 2012 bis Ende März 2020 sind bei der AMK insgesamt 217 Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln eingegangen. Mit der Markteinführung der Biosimilars Benepali und Erelzi war kein Anstieg der Meldungen zu verzeichnen, die jährliche Gesamtanzahl an Meldungen blieb weitestgehend gleich, so die AMK.
Der AMK liegen 43 Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und 132 Berichte zu einem defekten Auslösemechanismus vor. Laut Meldungen aus den Apotheken konnten 127 Injektionen mit einem Fertigpen und fünf mit einer Fertigspritze nicht durchgeführt werden.
Etanercept: Anwendungsfehler oder Pendefekt?
Lediglich acht Fälle wurden vom Hersteller als berechtigte Reklamation eingestuft. Bei den übrigen Meldungen war eine Überprüfung der Beanstandung anhand eines Musters nicht möglich, weil dieses nicht zur Verfügung stand, oder der Hersteller konnte infolge der Prüfung des eingesandten Musters keine Qualitätsmängel erkennen. Für insgesamt 40 Meldungen zu einem defekten Auslösemechanismus vermutete der Hersteller in seiner Stellungnahme einen Anwendungsfehler seitens des Patienten.
Anwendungsfehler vermeiden
Die Zulassungsinhaber Etanercept-haltiger Arzneimittel empfehlen verschiedene Maßnahmen, mit deren Hilfe Anwendungsfehler vermieden werden können:
- Nadelschutzkappe erst kurz vor der Applikation entfernen, sonst kann die Lösung in der Kanüle auskristallisieren und diese verstopfen
- nicht zu weiche Körperstelle wählen: Der Kanülenschutz muss durch das Aufdrücken auf die Haut komplett in den Pen zurückgeschoben sein, bevor die Injektion gestartet werden kann. Wird der Auslöseknopf versehentlich vorher betätigt, kann dies zu einer Blockade des Pens führen.
Gebrauchsinformationen und Schulungsmaterialien (Blaue Hand) beschreiben die korrekte Anwendung und sollten beachtet werden.
Die AMK bittet Apotheken, bei einem Verdacht auf einen Qualitätsmangel Etanercept-haltiger Pens oder Fertigspritzen zusätzlich die korrekte Applikation durch den Patienten zu erfragen. Liegen Hinweise auf einen Anwendungsfehler vor, ist die AMK mittels UAW-Berichtsbogen verpflichtet, möglichst konkret zu informieren. Patienten sollten außerdem unter Verwendung des Schulungsmaterials beraten werden. Ist keine fehlerhafte Anwendung erkennbar, sollte dies bei der Meldung an die AMK eindeutig dokumentiert werden.
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