Daivobet: Welches Haltbarkeitsdatum gilt?
Daivobet Gel zu 60 g (Leo Pharma) ist in einer Charge mit abweichenden Angaben zur Haltbarkeit unterwegs. Umverpackung, Flaschenetikett und Beipackzettel liefern unterschiedliche Vorgaben.
Leo Pharma informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde – dem Regierungspräsidium Darmstadt – über die abweichenden Angaben zur Haltbarkeit für Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g (Calcipotriol und Betamethason) 60 Gramm Gel in einer Flasche. Betroffen ist die Charge C00083 mit dem Verfallsdatum 03/2022.
Laut Packungsbeilage ist das Arzneimittel nach Anbruch sechs Monate haltbar. Laut Umverpackung und Label beträgt die Aufbrauchfrust jedoch drei Monate.
Daivobet Gel wird zur topischen Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen angewendet sowie zur topischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris auf der Haut anderer Körperbereiche bei Erwachsenen. Das Arzneimittel sollte einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Es sollte eine Behandlungsdauer von vier Wochen auf der Kopfhaut und acht Wochen für die übrigen Hautbereiche nicht überschritten werden.
Calcipotriol ist ein Vitamin-D-Analogon, das die Differenzierung von Keratinozyten induziert und die Proliferation hemmt, was Grundlage für die antipsoriatische Wirkung sei. Betamethasondipropionat ist ein topisches Glukokortikoid mit antiinflammatorischen, antipruritischen, vasokonstriktiven und immunsuppressiven Eigenschaften, ohne aber die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Nach einer Genehmigung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde im vergangenen Jahr die Haltbarkeit für das Arzneimittel nach Anbruch von drei auf sechs Monate erhöht.
„Versehentlich wurde bei der Charge C00083 die aktualisierte Packungsbeilage mit veralteten Versionen von Flaschenetiketten und Faltschachteln kombiniert“, teilt Leo Pharma mit. „Somit machen die Verpackungskomponenten dieser Charge widersprüchliche Angaben.“ Weitere Chargen seien nicht betroffen.
Kein Rückruf
Da die Patienten keinem erhöhten Risiko ausgesetzt seien, werde es in Abstimmung mit der zuständigen Behörde keinen Rückruf der betroffenen Charge geben. Diese könne weiterhin abgegeben werden.
Patienten informieren
Apotheken werden gebeten, die Patienten bei der Abgabe des Arzneimittels in der betroffenen Charge auf die richtige Haltbarkeit nach Anbruch hinzuweisen – diese sei im Beipackzettel zu finden und mit sechs Monaten korrekt angegeben.
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