Remdesivir erhält EU-Zulassung
Remdesivir (Veklury, Gilead) hat gestern in Europa die Zulassung zur Behandlung einer Covid-19-Infektion erhalten. Die Europäische Kommission hat der bedingten Zulassung von Remdesivir zugestimmt.
In Amerika und Japan ist Remdesivir bereits auf dem Markt. „Das erste Medikament zur Behandlung von Covid-19 ist seit heute in Europa offiziell zugelassen. Die Europäische Kommission erteilte eine bedingte Marktzulassung für das Antivirusmittel Remdesivir den europäischen Markt,“ informiert Dr. med. Peter Liese, Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher der CDU.
Bedingte Zulassung im Rolling Review
Remdesivir hat eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung von Covid-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren erhalten, wenn die Betroffenen an Lungenentzündung erkrankt sind und zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Die Gabe von Remdesivir soll eine Hospitalisierung im Schnitt um vier Tage verkürzen. Für die Behandlung sind mehrere Arzneimittelgaben nötig. Betroffene erhalten am ersten Behandlungstag eine Infusion zu 200 mg, gefolgt von einer Infusion zu 100 mg pro Tag über mindestens vier und maximal neun Tage.
Veklury wurde in einem beschleunigten Zulassungsverfahren, dem sogenannten Rolling Review zugelassen. Remdesivir gilt aufgrund der bedingten Marktzulassung als wirksam und nach Einschätzung der Experten als wahrscheinlich nebenwirkungsarm. Gilead ist nun in der Pflicht und muss, um Wirksamkeit und Sicherheit des antiviralen Arzneimittels belegen zu können, die Abschlussberichte der Studien bis Ende dieses Jahres bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einreichen.
„Die bisherigen Untersuchungen haben gezeigt, dass Remdesivir den Krankheitsverlauf abmildert, vielleicht sogar die Todesrate absenken kann und dass die Nebenwirkungen vertretbar sind“, so Liese. Er weist aber auch darauf hin, dass das Medikament nach der Marktzulassung nun auch den europäischen Patienten zeitnah und in ausreichender Anzahl zur Verfügung gestellt werden müsse.
Spahn fordert Lieferfähigkeit
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn forderte vor zwei Tagen vom Hersteller des Corona-Medikamentes trotz eines Großeinkaufs der USA weiterhin Lieferfähigkeit. Er erwarte von der Pharmafirma Gilead Sciences, „dass Deutschland und Europa versorgt werden, wenn es um ein solches Medikament geht“, sagte der CDU-Politiker im ZDF-Morgenmagazin. Den Bedarf für die kommenden Wochen sieht Spahn ohnehin gesichert. In der Zentralapotheke des Bundes gebe es entsprechende Reserven.
Der Preis für eine Therapie mit dem antiviralen Mittel steht zumindest für Amerika fest – pro Einzeldosis werden 390 Dollar für die staatlichen Krankenversicherungssysteme Medicaid/Medicare fällig. Daraus ergibt sich bei einer standardmäßig angesetzten Therapiedauer von fünf Tagen ein Gesamtpreis von 2340 Dollar pro Patient, da initial zwei Vials verabreicht werden. Privatpatienten zahlen 3120 Dollar. Gilead begründet den Preis unter anderem mit der verkürzten Hospitalisierungsdauer: Liege der Patient vier Tage weniger im Krankenhaus, so könnten Kosten eingespart werden. Die Einsparungen würden sich bei einer intensivmedizinischen Betreuung auf etwa 12.000 Dollar belaufen – weitaus mehr, als eine fünftägige Remdesivir-Therapie kostet.
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