V114: Pneumokokken-Prüf-Impfstoff überzeugt in Phase-III-Studien
Der 15-valente Pneumokokken-Konjugatimpfstoff V114 (MSD) konnte in zwei Phase-III-Studien die Sicherheits- und Immungenitäts-Zielkriterien erreichen. Es konnte eine Immunantwort gegen alle enthaltenen 15 Serotypen erreicht werden – auch gegen 22F und 33F, die in den derzeit zugelassen Pneumokokken-Impfstoffen für Erwachsene nicht enhalten sind.
Das klinische Phase-III-Programm zu V114 umfasst weltweit 16 Studien, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Personen mit erhöhtem Risiko für eine Pneumokokken-Infektion wie Patienten mit einer Immunschwäche oder mit bestimmten chronischen Erkrankungen, untersuchen.
V114 ist ein 15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, der sich noch in der Entwicklung befindet und noch keine Zulassung erhalten hat. Der Prüf-Impfstoff enthält 15 Pneumokokken-Serotypen – 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F – wobei die Serotypen 22F und 33F in den derzeit zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen nicht enthalten sind, aber weltweit häufig mit invasiven Pneumokokkenerkrankungen in Verbindung gebracht werden. Die Serotypen sind an das Trägerprotein CRM197 konjugiert.
PNEU-WAY (V114-018) und PNEU-FLU (V114-021)
Teil des Phase-III-Studienprogramms zum 15-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von MSD sind PNEU-WAY (V114-018) und PNEU-FLU (V114-021), in denen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Pneumokokken-Prüf-Impfstoffs untersucht wurden.
PNEU-WAY (V114-018) ist eine Studie an Erwachsenen ab 18 Jahren, mit einer Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion. Die Ergebnisse zeigten eine Immunantwort gegen alle 15 im Impfstoff enthaltenen Serotypen, einschließlich der Serotypen 22F und 33F.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-III-Studie gegen einen 13-valenten Vergleichsimpfstoff. Untersucht werden sollen Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 mit anschließender Gabe von Pneumovax 23 (acht Wochen später). Die insgesamt 302 Teilnehmer (Erwachsene ab 18 Jahren, die mit HIV infiziert waren) wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Impfung mit V114 (152 Personen) oder dem derzeit verfügbaren 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV13) (150 Personen) – gefolgt von einer Impfung mit Pneumovax 23.
Der Pneumokokken-Prüf-Impfstoff erreichte das primäre Immunogenitäts-Studienziel – gemessen 30 Tage nach der Impfung anhand der geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) der serotypenspezifischen Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) und der Konzentrationen (GMC) vom Immunglobulin G (IgG) für alle 15 enthaltenen Serotypen. Alle Parameter waren für die 13 gemeinsamen Serotypen von V114 und PCV13 insgesamt vergleichbar. Die Immunantworten gegen die beiden zusätzlich in V114 enthaltenen Serotypen 22F und 33F waren in der V114-Gruppe höher als in der PCV13-Gruppe. Das Sicherheitsprofil beider Pneukokokken-Impfstoffe war insgesamt vergleichbar.
PNEU-FLU (V114-021) ist eine Studie an gesunden Erwachsenen ab einem Alter von 50 Jahren. Die Studienergebnisse zeigten, dass der Pneumokokken-Prüf-Impfstoff gleichzeitig mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff verabreicht werden kann.
Die insgesamt 1.200 Probanden erhielten entweder den Pneumokokken-Prüf-Impfstoff allein oder in Kombination mit einem quadrivalenten Influenza-Impfstoff. Die Teilnehmer erhielten entweder an Tag 1 V114 plus Influenza-Impfstoff und 30 Tage später ein Placebo oder Placebo plus Influenza-Impfstoff an Tag 1 und V114 rund 30 Tage später.
Im Ergebnis zeigte sich für die gleichzeitige Gabe der beiden Vakzine keine Unterlegenheit in Bezug auf die beiden primären Endpunkte bezüglich der Immunogenität, egal ob die Impfungen zeitgleich oder versetzt stattfanden.
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