Schwere Hautreaktionen unter Ibuprofen möglich
Anpassung der Produktinformation: Ibuprofen kann bei systemischer Anwendung zu Hautreaktionen führen. Es bestehe das Risiko einer akuten generalisierten exanthemischen Pustulose (AGEP). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert eine Anpassung der Produktinformationen von Ibuprofen-haltigen Mono- und Kombinationspräparaten.
Bereits im vergangenen Jahr hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) aufgrund von Nebenwirkungsmeldungen das Risiko einer AGEP unter systemischem Ibuprofen bewertet und Empfehlungen für eine Änderung der Packungsinformationen abgegeben.
Was ist eine AGEP?
Die AGEP zählt zu den schweren kutanen Arzneimittelreaktionen. Diese wiederum zählt zum Typ IV (Spät-Typ) allergischer Hypersensibilitätsreaktionen. Die Hautreaktion äußert sich in Form von brennenden, juckenden, ödematösen, zum Teil großflächigen Erythemen, innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Begleitet werden die Hautsymptome fast immer von Fieber über 38 Grad. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger Tage (vier bis zehn) auf und schuppen sich ab.
Demnach sollen Hautreaktionen unter dem Punkt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt werden.
„Im Zusammenhang mit der Behandlung […] wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung […] einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.“
Außerdem soll die AGEP als Nebenwirkung mit „nicht bekannter Häufigkeit“ aufgeführt werden. So könne sich bei Behandlungsbeginn beziehungsweise im ersten Monat der Therapie ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut bilden – begleitet von Fieber und Blasen. Diese seien in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten zu finden.
Ibuprofen-haltige Arzneimittel sollten beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
Steckbrief: Ibuprofen
- Indikation: leichte bis mäßig starke Schmerzen
- Wirkmechanismus: nicht-selektive Hemmung der Cyclooxygenasen COX-1 und COX-2
- Dosierung: Ibuprofen wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht beziehungsweise Alter dosiert, in der Regel mit 7 bis 10 mg/kg als Einzeldosis, bis maximal 20 bis 30 mg/kg als Tagesgesamtdosis. Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren und Erwachsene nehmen als Einzeldosis 200 bis 400 mg, die Tageshöchstdosis liegt bei 1.200 mg Ibuprofen
- Kombination: Ibuprofen ist in Kombination mit Coffein erhältlich
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